2022年度专利复审无效十大案件学习之“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”无效案

近日，国家知识产权局专利局复审和无效审理部发布了2022年度专利复审无效十大案件，其中，包括发明专利无效案8件、实用新型专利无效案1件、外观设计专利无效案1件。

相较于2021年十大案件知识点分布较广而言，2022年十大案件全部聚焦于专利无效。除了常见的A22.2、A22.3、A26.3和A26.4相关无效条款，今年的案件还包括涉及A20.1（2008专利法），也就是保密审查问题的案件4，涉及R43.1，也就是分案修改超母案范围的案件8，以及涉及A23.3，也就是侵犯他人在先合法权利（商标权）的案件7。可以看到，出现了部分不太常见但具有典型意义的无效理由，这相当于是对专利法实施细则第六十五条的充分呈现，或者说可以称之为无效理由大赏。

这无疑对专利代理师对于法律法规运用的专业能力提出了更高要求，但无论如何，撰写和答复能力作为专利代理师的基础能力，还是能从上述十大案件中有所收获的。笔者将对其中部分案件的审查决定进行解读，基于各案的决定要点，提炼其中所体现的合议组的审查观点，并将其与专利代理师的日常代理实践相结合，希望对大家有所帮助。

本文为第三篇，所针对的案件为名称为“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”的发明专利无效案。该案的审理结论是维持专利权有效。复审和无效审理部认为该案诠释了中药专利实验数据真实性的判断思路和证明标准，对于该类案件说明书是否公开充分、权利要求能否得到说明书支持的判断具有指导作用。

该案授权公告的权利要求1如下：

1.一种复方血栓通中药制剂，其特征在于由下列原料制得的活性成分组成或由下列原料制得的活性成分加药学上可接受的附加剂组成：三七200-1000克，黄芪50-400克，丹参40-250克，玄参60-400克，三七药渣粉100-800克；其中的三七药渣粉是将三七粉碎，加50-90V/V％乙醇浸渍或超声提取或加热回流或渗漉二次，第一次3-6天，第二次1-3天，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.30，药渣烘干，粉碎成细粉，过筛即得三七药渣粉。

可以看到，权利要求前半部分是药品的组分特征，后半部分是制备方法特征，更具体而言，是对组分之一三七药渣粉的处理方法。对比公开文本和授权文本可知，公开文本包括中药制剂及其制备方法两套权利要求，在实质审查阶段将原本位于制备方法权利要求的上述方法特征限定至了中药制剂权利要求。这算是一种比较常见的限缩性修改方式，虽然将组分（结构）特征与方法特征融合在一起，可能不便于后期维权取证，但主要原因在于体现创造性，先拿到授权。

因此，按此逻辑，无效请求人若想挑战该专利的新创性，也必须考虑组分特征与方法特征的结合效果。本文的重点也将聚焦于该案的涉A22问题，而非涉A26问题。

请求人首先基于其提供的证据3挑战上述权利要求1的新颖性，请求人的观点包括：

权利要求1 的方案与证据3相比，存在如下区别特征：权利要求1中的三七药渣粉是将乙醇提取三七后剩余的药渣烘干，粉碎成细粉后过筛获得，作为制剂组成成分；而证据3中乙醇浸渍提取后的三七残渣没有进行烘干、粉碎成细粉、过筛等处理步骤，而是与其他药味混合后再经过乙醉加热回流两次进行醇提。虽然证据3没有权利要求1中三七药渣粉制备方法中的药渣烘干、粉碎成细粉、过筛步骤的文字记载，但是该特征不会改变三七药渣中的活性成分，不具有限定作用。

笔者注：如果仅看权利要求1中的组分特征，证据3几乎全部公开，这种情况下认定权利要求1没有新颖性是可行的。但是，权利要求1中不仅包括组分特征，还包括证据3并未提及的方法特征，此时关键就在于确定方法特征是否对中药制剂这一产品权利要求构成限定。请求人认为其不会改变组分特征，故不构成限定作用，换言之，写了等于没写，因此，证据3便可影响权利要求1的新颖性。

关于这一点，合议组认为：

权利要求1中的三七药渣粉相比于证据3中的三七残渣处理过程不同，由涉案专利说明书可知，之所以对乙醇提取三七后剩余的药渣再进行烘干、粉碎、过筛，目的在于将三七药渣粉直接回填与四味药的醇提浸音同入药，从而增加复方血栓通中药制剂中的活性成分，提高三七的有效利用（参见说明书第 0026-0029段），由说明书实施例的三七药渣各成分含量测定研究可知三七药渣粉中含有三七皂昔、三七索、三七多糖、黄嗣类、氨基酸等成分，将三七药渣粉入药增加了复方血栓通制剂中的非醇溶性活性成分。而证据3则是将未经处理的三七残渣与黄瓦、丹参、玄参共同再进行醇提处理，再将醇提后获得的提取液喷雾干燥成粉状后入药，显然证据 3 的复方血栓通制剂中的提取物仍是以醇溶性活性成分为主。可见区别特征的制备步骤对于最终制剂的组成、成分具有直接影响，导致请求保护的中药制剂的技术方案区别于证据3。

笔者注：基于涉案专利说明书的明确记载，其中对三七的处理方法可以增加该中药制剂中的非醇溶性成分，而证据3中由于没有对三七进行处理，故其中对应成分仍为醇溶性成分。这显然说明权利要求1中的方法特征对组分特征造成了影响，构成限定作用。

关于创造性，请求人基于证据3及其他多项证据进行挑战。但从合议组关于新颖性的论述便可得知，其他证据必须体现对三七药渣粉的处理能增加非醇溶性活性成分才行。但是，很遗憾，无一其他证据公开了具有该作用的区别特征。因此合议组最终指出：

证据4、证据5、证据13没有给出通过回填醇提后得到的三七药渣粉来增加三七中的非醇溶性活性成分的技术教导。

笔者注：由于新颖性和创造性都要涉及区别技术特征，在合议组对新颖性进行了上述论述后，如果请求人提供的其他证据不存在如涉案专利中明确记载的区别特征及其作用，则创造性的结论也就比较明确了。

综合看下来，涉案专利授权和维持权利的关键便在于清楚记载了制备方法特征，或者说三七药渣粉的处理方法具有增加非醇溶性活性成分的作用，而非醇溶性活性成分本质上已经形成三七、黄芪、丹参、玄参等常见中药组分的进一步限定。

由此引申出一个问题，即，何种方法特征会对组分（结构）特征构成限定？

结合《最高院知产庭2022年典型案例和裁判规则解读之主题名称对于权利要求保护范围的限定作用》与《最高院知产庭2019年典型案例和裁判规则解读之主题名称所记载效果、功能对权利要求的实质限定作用》，其中，最高院均提到了下述观点：

以涉及产品发明创造的主题名称为例，此类主题名称可能包含具有用途的限定内容。对于用途限定的主题名称而言，如果该用途对所要求保护的产品结构没有带来实质性的影响，则该用途限定的主题名称对于权利要求的保护范围不起限定作用；如果该用途限定隐含或者导致要求保护的产品须具有某种特定的结构、组成等，则该用途限定的主题名称对于权利要求保护范围的确定即具有限定作用。

由于两案均不涉及用途限定，最高院主要是出于把主题名称中所有限定形式讲清楚的目的才提到上述用途限定相关内容，但因为案例并非用途限定，故无法基于案例详细展开，只能给出上述相对简单的结论。

由于用途也可视为方法的一种，最高院两个案例中没有完全讲清楚的“用途（方法）何种情况才能对结构、组分产生限定作用”的问题，其实可以结合本无效案在一定程度上讲清楚。

在本案中，方法特征导致中药制剂中增加了非醇溶性活性成分，且其背后机理在说明书中进行了明确记载。推而广之，如果产品权利要求中除了结构、组分特征外，方法或用途特征能对前述结构、组分特征带来影响，例如导致新的结构关系或组分构成，且这些无法从权利要求记载内容直接得出的影响可以通过说明书相关记载内容得到，则该方法或用途特征便可对该产品权利要求的保护范围构成限定，或者说其至少不是可有可无的内容。

由于用途一般体现在主题名称中，篇幅相对较短，故想通过用途特征对主体为结构、组分的产品权利要求进行限定，可能难度较大。但无论是用途还是方法特征，无论是在名称中还是在特征部分，无论其在权利要求中所占篇幅如何，由于在产品权利要求中基本上很难直接体现其对结构、组分的限定，但只要说明书中能予以体现，例如通过原理性的推导等方式进行体现，则该用途或方法特征便可产生限定作用。

笔者在《最高院知产庭2021年典型案例和裁判规则解读之现有技术对中药发明技术启示的判断》介绍了在早些年众所周知的原因下产生的大量中药专利申请的背景下，近年的中药专利申请非常难以授权，因为几乎所有类似药效的中药材的排列组合都被申请过专利了，在后申请很容易遇到等同替换类审查意见而被驳回。本案涉案专利虽然申请于2009年，但其给出的启示依然适用，即，如果申请人主要追求专利授权，在主要限定中药材组分的基础上，不妨增加些制备方法的技术特征，并务必写清楚相关方法特征对中药材组分的影响。这至少可以避免上述等同替换类审查意见，若方法特征对中药材组分的影响是非显而易见的，其授权概率至少会比其他中药专利申请高出不少。当然，不限于中药专利申请，其他类似的专利申请都可以采用此种思路争辩创造性。

最高院典型案例解析文章合集：https://mp.weixin.qq.com/mp/appmsgalbum?__biz=Mzg2MTIzNDQ1NQ==&action=getalbum&album_id=1774220536613552132&scene=21#wechat_redirect

复审委十大案例解析文章合集：https://mp.weixin.qq.com/mp/appmsgalbum?__biz=Mzg2MTIzNDQ1NQ==&action=getalbum&album_id=1341112585374187521&scene=21#wechat_redirect

电学领域典型专利申请文件撰写培训课程：https://www.mysipo.com/goods-detail/?goodsId=2369

专利创造性审查意见答复培训课程：https://www.mysipo.com/goods-detail/?goodsId=8090