玩转医疗器械专利—专利布局（下篇）

专利布局的下篇与上篇间隔了很长时间，上篇中笔者根据医疗器械的研发特点、生命周期及市场需求等因素，对医疗器械进行了如下分类，并详细分享了第一类医疗器械的布局策略。本篇文章继续分享第二类，开创型医疗器械的布局策略。

第一类，改进型医疗器械：在已经投入使用的医疗器械的基础上进行改进。其特点为研发周期短，技术壁垒低，产品的生命周期短，市场需求较小即可替代性强。

第二类，开创型医疗器械：为了满足全新的诊断或治疗手段的需要，开创性的研发了全新的医疗器械。其特点为研发周期长，技术壁垒高，产品的生命周期长，市场需求较大即难以替代。

开创型医疗器械

开创型医疗器械的布局可以依序从原理型专利、产品自身专利及防御性专利三方面入手。其中原理型专利无论是从技术价值还是商业价值上评价，都应该是申请人关注的重中之重。

原理型专利指的是将医疗器械的设计原理进行专利保护，这一般只会在现有技术从未揭露类似概念的情况下才建议申请。一般建议以医疗器械本身作为保护标的，包括医疗器械的结构、材料、成分或运用的设计理念以及服务于该设计理念的系统或方法，并非详细的医疗器械结构或运行程序。在进行权利要求布局时，建议权利要求1中的尽量少的记载不必要的技术特征，仅记载具有开创性的技术特征即可，服务于该开创性的技术特征的其他技术特征，建议布局在从属权利要求中，借此可以尽可能的扩大原理型专利的保护范围。另一发面，由于开创型医疗器械的研发周期和生命周期均较长，所以建议原理型专利选择发明专利，借此延长保护时间。

这里以胶囊内镜的原理型专利为例，假如经检索后发现现有技术中从未涉及到胶囊内镜的概念，则 “胶囊”的设计理念可作为原理型专利进行申请，其权利要求1可写成“一种内镜，其特征在于包括图像采集装置及图像处理装置，所述图像采集装置与所述图像处理装置集成于一个可吞咽的胶囊”其余的技术特征可以放在从权，以防审查员检索到相似的概念后，申请人可以将从属权利要求并入权利要求1增加创造性；另外胶囊内镜的原理型专利还可包括应用于胶囊内镜的软件，如“在狭小黑暗的空间中自动获取清晰图像的方法”。

虽然开创型医疗器械的研发过程往往会伴随着新的诊断手段、新的治疗手段或新的病理层面上的发现或发明出现，但由于这些新的发现或发明在专利的保护标的上存在风险，所以只建议在原理型专利中的说明书中加以阐述即可，基于专利法的规定，不建议将其作为保护标的。

在开创型医疗器械中，核心专利是原理型专利。医疗器械产品自身的专利是对于原理型专利的具体化，可以理解成是一个最佳的实施例。开创型医疗器械中的产品自身专利与改进型医疗器械中的产品自身专利在保护标的上相类似，均包括了：最佳技术手段、拥有最佳技术手段的医疗器械产品整体、产品外观专利、最佳技术手段的制造方法及特殊设备、拥有最佳技术手段的医疗器械在运输使用时需要搭配的技术手段等。

在此需要注意，由于发明专利申请后，最晚也会于十八个月后公开。而一个有价值的原理型专利一旦公开，本领域一定有一大批人对这个技术趋之若鹜，若此时申请人还没办法申请产品自身专利，而被他人抢先申请了“最佳技术手段”，那申请人若要实施最佳技术手段还要向“他人”缴纳专利使用费或双方采取交叉许可的方式，总之会令申请人付出一定的代价。在此笔者建议，申请人最好可以将原理型专利与部分产品自身专利的申请间隔控制在十八个月以内。

由于原理型专利的保护范围很广，一旦授权，即使其他人用的不是最佳技术手段，那大概率也无法规避原理型专利的保护范围。所以开创型医疗器械的防御性专利仅仅用于防止其他人研发出比“最佳”更佳的技术手段，所以如果申请人对自己的“最佳技术手段”有信心，在防御性专利方面仅需考虑通过未来的技术手段是否可以研发出“更佳”的技术手段即可达到防御的目的。

依然以上述胶囊内径的情况为例，罗列出胶囊内镜专利布局的保护标的如下：

与改进型医疗器械类似的是，需要在上述罗列的标的中挑选出具有创造性的标的，进行专利申请。其中胶囊内镜在生产方面的创新以及在包装上面的创新，可以许可给该医疗器械企业的上下游企业使用，既可以获取一定的许可费用，也可以从原料供应方面进一步进行保护。

非正常申请

近两年国知局对于专利非正常申请的打击力度逐年提高，对于专利布局时可能会有一次大量申请多个案件的情况，申请人在进行专利布局时有可能会踩到“非正常申请”的红线。为此笔者将被认定为“非正常申请”的行为中有可能会影响到申请人进行专利布局的情况罗列如下，希望可以有效地协助申请人避坑：

（一）      同时或者先后提交发明创造内容明显相同、或者实质上由不同发明创造特征或要素简单组合变化而形成的多件专利申请的，会被认定为“非正常申请”。

申请人需在进行非最佳技术手段的专利布局时注意此行为。

（二）      所提交专利申请的发明创造室为规避可专利性审查目的而故意形成的明显不符合技术改进或设计常理，或者无实际保护价值的变劣、堆砌、非必要缩限保护范围的发明创造，或者无任何检索和审查意义的内容，会被认定为“非正常申请”。

申请人在进行未来技术手段的布局时，要尽量避免技术手段不符合技术改进或设计常理。

（三）      为逃避打击非正常申请专利行为监管措施而将实质上与特定单位、个人或地址关联的多件专利申请分散、先后或异地提交的，会被认定为“非正常申请”。

（四）      不以实施专利技术、设计或其他正当目的倒买倒卖专利申请权或专利权，或者虚假变更发明人、设计人的，会被认定为“非正常申请”。

审查员若认为某些专利具有“非正常”的问题，就会向申请人发出“非正常专利申请初步确认意见通知书”，申请人虽然有进行申诉或答辩的机会，但成功率很低。后期一旦最终被认定为“非正常专利申请”有可能会给申请人带来包括不予费用减缴、通报批评并纳入信用平台、不予资助奖励的后果，更为严重的也有可能需要承担刑事责任。