玩转医疗器械专利—专利布局篇（上）

专利布局是知识产权领域的一个永恒话题，做好专利布局不仅可以实现一定时期的“合法垄断”建立技术及法律的双重壁垒，还可以配合进行专利运营，直接获取利益。专利布局不应局限于固定的模式，需依据技术研发的特点，产品的生命周期及市场需求等因素进行相应的变化。笔者认为在医疗器械行业进行专利布局，可以将医疗器械分为两个大类：

第一类，改进型医疗器械：在已经投入使用的医疗器械的基础上进行改进。其特点为研发周期短，技术壁垒低，产品的生命周期短，市场需求较小即可替代性强。

第二类，开创型医疗器械：为了满足全新的诊断或治疗手段的需要，开创性的研发了全新的医疗器械。其特点为研发周期厂，技术壁垒高，产品的生命周期长，市场需求较大即难以替代。

改进型医疗器械

改进型医疗器械的布局可以从产品自身、防御性专利两方面入手。其中，产品自身的保护标的可以包括：改进的最佳技术手段（核心专利）、拥有最佳技术手段的医疗器械产品整体（核心专利）、产品外观专利、最佳技术手段的制造方法及特殊设备、拥有最佳技术手段的医疗器械在运输使用时需要搭配的技术手段等。

防御性专利的保护标的包括：改进的其他技术手段，技术效果可能略逊色于最佳技术手段，用以避免竞争对手刻意规避核心专利；在加工手段、材料等其他领域有所进步的未来有可能实现改进效果的未来技术手段，用以防御未来竞争企业可能会采取的规避手段。

在上述保护标的中，医疗器械企业可根据技术是否具备创造性考虑是否进行专利申请。布局顺序可以参照先最佳技术手段和其他技术手段的相关专利，再其他的产品自身相关专利最后考虑其他的防御性专利的顺序。由于改进型医疗器械的研发周期短，生命周期短，可替代性强，所以笔者建议涉及到结构或形状的技术手段，优先选择实用新型专利，以便快速取得授权。

笔者以曾亲历的“一次性内窥镜”技术为例，利用上述方法进行专利布局。内窥镜设备包括主机和手柄两大部分，其中手柄又包括了装有摄像头、水气通道、活检通道、蛇骨以及连接结构的工作部，其中水气通道、活检通道设置在蛇骨的内部，摄像头设置在蛇骨的一端；另一方面手柄还包括了安装有旋钮、按钮等控制单元的操控部，操控部与工作部连接，且可以控制工作部的蛇骨进入人体进行拍摄或手术等工作。

“一次性内窥镜”的技术效果在于，在一位病人进行内窥镜检查后，可将内窥镜的工作部拆卸下来抛弃，另一个病人进行检查时可以更换全新的工作部，以防止交叉感染。若“一次性内窥镜”的最佳技术手段为：利用推杆套接实现内窥镜工作部与操作部的可拆卸，则可衍生出如下的保护标的：

申请人可初步判断上述保护标的中具有新颖性、创造性的技术进行专利申请。若无法判断，则选择现有技术中从未出现过的技术手段，以交底书的形式提交给代理机构，让代理机构辅助挑选具有较高新颖性、创造性的技术手段进行专利申请。

最佳技术手段与其他技术手段可以选择单独申请专利也可以选择合并申请。若无其他方面的考虑且企业自己难以判断，笔者建议可将所有技术手段以交底书的方式提交给代理机构，让代理机构辅助判断最佳技术手段与其他技术手段是否可以合并申请，判断的标准一般是所有技术手段是否可以上位为一个整体技术手段，该整体技术手段是否具有新颖性和创造性。

若为了抢占市场，最佳技术手段需要尽早申请，但在申请专利时最佳技术手段或其它技术手段还有改进空间，需要一定时间进行研发。笔者建议尽早申请的专利在申请时不选择“提前公开”，使尽早申请的专利在申请日后十八个月内处于非公开的状态。借此可以避免尽早申请的专利影响在上述十八个月内申请的专利的新颖性及创造性。

上述产品自身相关专利与防御性专利均可进行专利运营，根据企业的需要对其它企业进行许可或转让。一般情况下最佳技术手段的制造方法及特殊设备的相关专利可以转让或授权给医疗器械企业的上游企业，以稳固专利壁垒；防御性专利可以用于技术交换，转让或授权给有竞争关系的企业；核心专利一般仅会在专利质押登记中发挥运营的作用。

规避专利的设计思路

上述的专利布局可以尽最大可能的保护自己的产品，但是你的竞争对手也会千方百计的寻找空间规避掉你的专利布局。所谓知己知彼方可百战不殆，以下篇幅笔者会以一个例子介绍一种规避专利的有效思路，申请人在布局专利时可参考该思路对防御性专利进行进一步挖掘。

以内窥镜的蛇骨为例，若一蛇骨专利中包括了“软骨主体、水气通道以及摄像头装置”，其中软骨主体是为了蛇骨可以自由摆动，水气通道用以向蛇骨的工作端输送水气冲洗检查部位，而摄像头安装在工作端用以采集检查部位的图像。

现竞争对手需要设计“新蛇骨”规避该专利，他可以通过研发新的软骨材料，使软骨材料具有感光特性，凭此采集软骨周围的图像。如此一来拥有新软骨材料的新蛇骨无需“摄像头”这一技术特征就可以达到采集检查部位图像的目的。

由于新蛇骨包括的技术特征仅有“新软骨主体和水气通道”，所以该新蛇骨并不会侵犯上述蛇骨专利的专利权，进一步竞争对手可以针对“新蛇骨及新软骨材料”进行全新的专利布局。

上述思路可以给企业的IPR们在进行专利布局时提供一个布局参考。笔者建议专利布局的工作应由企业的相关人员进行主导，因为代理机构仅掌握布局思路，对于企业的技术及发展路线还是企业内部人员最为了解，而专利布局一定是与技术的研发特点及企业的发展战略息息相关的。