创新药申请专利的最佳时机——药品专利期限补偿制度下的专利决策

除非有特别原因做不到，创新药显然要想方设法申请专利的。

但在哪个时机申请是最好的？

申请人很多时候面临两难的选择：申请的过早或者过晚，都可能影响到新药上市后的收益大小，而这对应的金额动辄上亿元！

一类新药在专利权到期前的几年，往往是销量最高的时候。年销售额少则几个亿，多则几百亿。

按月计算，每个月高达上亿到几十亿的销售额。

例如，修美乐在2022年仅美国的营收为186.2亿美元，折合人民币约1300亿，平均每个月销量高达100亿人民币。

石药集团的丁苯酞，2022年的国内销量为62亿人民币，平均每个月5亿元。

一旦专利到期，美国的统计数据显示，新药仅仅在仿制药上市当年的销量一般就减少30%，叠加在仿制药的竞争下降价因素，其利润更是一落千丈。

因此，创新药的专利的时间价值，怎么形容都不过分，堪比一寸光阴十寸金。让专利权保持有效期间的每一天都带来极高的经济价值，值得专利权人想尽一切方法的竭力争取。

那么，如何做到使得创新药获得尽量长时间的专利权独占保护呢？新药研发过程中，何时提交专利申请，常常面对一个抉择困境。

1、 过早的申请专利

这种情况下，新药上市时专利有效期可能仅仅只剩下了几年，导致新药上市后享受的独占市场的时间太短，影响收益。

极端情况下，甚至存在专利过期了，新药还没有上市的情况。

2、 申请专利过迟

这时，可能有其他公司抢先申请了专利，或者被论文等文献公开了技术，导致少则几百万多则几千万的研发投入打了水漂，悔之晚矣。

近些年，笔者亲身经历了10多起类似的情况，既有被论文公开，也有其他公司的申请日仅仅提早了几个月的情况。

即使想尽办法进行补救，最终获得的专利保护力度也是大打了折扣，潜在的收益损失更是难以估计。

如何平衡以上的冲突困境？

今年开始实施的药品专利补偿制度，在一定程度上有效解决了这个问题，但仍然需注意时间的限定范围。

根据最新的专利法第四十二条第三款和专利法实施细则第八十二条的规定，药品专利权补偿期限的计算公式为：

1、药品专利权补偿期限≦5年

=D_{药品上市许可之日}-D_申请日-5

2、总有效专利权期限≦14年

=（D_{20年期满之日}-D_{药品上市许可之日}）+发明专利权补偿期限+药品专利权补偿期限

药品专利权补偿期限有双重限制条件，一是药品专利权补偿期限最长不超过五年，二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

我们假定正常审查，没有发生由于专利局不合理延迟审查造成的专利权期限补偿，那么可以简化为：

1、药品专利权补偿期限≦5年

=D_{药品上市许可之日}-D_申请日-5

2、总有效专利权期限≦14年

=（D_{20年期满之日}-D_{药品上市许可之日}）+药品专利权补偿期限

依据双重限制条件，即补偿期限不超过5年，以及上市后专利权总有效期不超过14年，可以得到一个时间范围，即：

新药上市前的第6-11年内，任何一年中的任何时间申请发明专利，市场独占期限的长短完全相同。

例如：

某新药于2035年获得上市批准，那么申请专利的时间无论是2024年，还是2029年，或者2024-2029年其中的任何时间，在新药新药上市后均获得同样的14年独占期。

那么从研发到新药上市一般需要多少年呢？

据统计，2022年我国上市的新药中，从临床到上市的时间生物药平均为4.6年，化学药平均为6.9年。均远少于11年。

而从研发到临床的时间，平均大概为2-5年。因此，对于大多数研发中的新药，申请专利的时间应该是越早越好。

当然，假如正在研发中的新药，对其上市时间的判断，是以下两种情况：

1、少于6年，新药就要上市了

这种情况，申请专利的时间越晚越好。创新药上市后将获得超过14年的市场独占权。

但需格外注意失去专利权的风险：即他人抢先申请专利，或者技术他人被公开。

一但发生的话，则新药将无法上市，或者上市后仿制药很快在市场上出现进行竞争。

2、11年后，新药才能上市。

虽然平均来说，创新药从研发立项到上市的时间是10-15年。但实践中，国内出现超过11年的时间创新药才上市的的概率非常小。

因此，结合以上2种的情况，权衡收益和风险的利弊得失，创新药提交专利申请的最好时机为：

一但获得有效的药理数据，尽快提交专利申请，并随着研发进展不断进行后续的专利申请。