化学发明补交实验数据有什么玄机？
发布时间：2018.11.20 北京市查看：2248 评论：0
来源 | 刀刀说法（ID：news-law）
作者 | 许翰
对《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）》（公开征求意见稿）的意见（7）
本文没有结论，提出两个问题：
1、如果说明书没有写出来，那么什么样的技术效果属于可以从说明书直接、毫无疑义地确认的技术效果？
2、说明书明确写出来的技术效果是否一定可以通过补充实验数据来证明？
第十三条
化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于进一步证明说明书记载的技术效果已经被充分公开，且该技术效果是本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认的，人民法院一般应予审查。
化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于证明专利申请或专利具有与对比文件不同的技术效果，且该技术效果是本领域技术人员在申请日从专利申请文件公开的内容可以直接、毫无疑义地确认的，人民法院一般应予审查。
评
化学领域发明创造有一些特点：研究的物质对象是微观的，宏观方法难以感知，多采用参数、方法或者功能限定；研究的手段依靠实验，需要靠实验数据来验证；研究结果往往是难以预知的，有很多产生了预料不到的技术效果的选择发明；研究领域的发展情况差距大，本领域普通技术人员知识水平和认知能力差距大。 因为以上特点，化学领域发明创造对实验数据的依赖特别强。
征求意见稿对申请日后补充的实验数据和试验进行了一些规定，展示了最高院的不同观点，这些观点对于审查实践和司法实践都有着非常好的参考作用。
征求意见稿对于如何适用第十三条第二款，依旧存在以下两个问题：
一、说明书没有写出来，那么什么样的技术效果属于可以从说明书直接、毫无疑义地确认的技术效果？
二、说明书明确写出来的技术效果是否一定可以通过补充实验数据来证明？
对于第一个问题，说明书没有写出来的技术效果，补充实验数据能否接受呢。我们先看两个案例。
案例一是专利号为97197460.8的发明专利，专利名称为“核苷酸类似物”。
无效决定认定，争议权利要求2相对于证据II-2 (ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY,1993年10月,第2247-2250页)不具备创造性。
本专利权利要求2与证据II-2中公开的都是具有抗病毒活性的核苷膦酸酯类前药化合物，二者结构极为类似，本专利权利要求2的化合物bis(poc)PMPA相对于证据II-2公开的化合物bis(pom)PMPA的区别技术特征之一在于：膦酸酯基上连接的修饰基团不同，本专利权利要求2中bis(poc)PMPA的修饰基团为异丙基氧基，其与羰氧基连接形成碳酸酯类修饰基团；而证据II-2中bis(pom)PMPA的相应位置为叔丁基，其与羰氧基连接形成羧酸酯类修饰基团（特戊酰氧基）。
专利权人在无效阶段提交了反证III-13，用以佐证权利要求2相对于证据II-2取得了好的技术效果。反证III-13主要是对权利要求2的保护化学物质和与证据II-2公开的化学物质的抗病毒活性和细胞毒性进行了对比，反证III-13记载了具体的实验步骤。
从上表可以看出，本专利没有碳酸酯PMPA和羧酸酯PMPA对比的结论性意见和实验数据，反证III所获得的技术效果，应当说是没有在本专利中公开。
无效决定认为：权利要求2相对于证据II-2不具备创造性。
(2017)京行终1806号终审判决认为：反证III-13能够客观反映本专利的技术贡献，接受该实验数据并不会为专利权人带来不当利益，应予采信。在这个基础上，终审判决认为权利要求2相对于证据II-2具备创造性。
这个案例的终审判决时间是2017年12月19日。2017年4月，北京高级人民法院发布了《当前知识产权审判中需要注意的若干法律问题（2017）》，其中提到：“根据上述规定，应当明确如下几点：第一、补充提交的实验数据所证明的技术效果在原专利申请文件中有明确的记载，并且其证明的事实不能超过原始申请文件公开的范围，不能用于证明新的技术事实；第二、无论权利人提交补充实验数据是用于克服说明书未充分公开，还是用于证明本专利具备创造性，该补充证据的采信标准是一致的；第三、补充实验数据的内容虽然规定在《专利审查指南》关于化学领域审查章节，也适用于其他技术领域；第四、该实验数据应当是采用专利申请日前的实验条件、设备和实验手段所获得的。”
本专利说明书不涉及反证III-13探讨的内容，反证III-13的内容是否属于新的技术事实？
北京高级人民法院认为反证III-13能够客观反映本专利的技术贡献，因此接受了。
接着看案例二
案例二是专利号为：ZL96111063.5，专利名称为“用于治疗糖尿病的药物组合物”的发明专利。
其中权利要求1为：用于预防或治疗糖尿病、糖尿病综合症、糖代谢紊乱或脂质代谢紊乱的药物组合物，其含有选自吡格列酮或其药理学可接受的盐的胰岛素敏感性增强剂，和作为胰岛素分泌增强剂的磺酰脲。
无效请求人提交了证据1（证据1:“經ロ糖尿病藥一新藥と新しぃ治療フラン一”，石田俊彥等,綜合臨床，第43卷第11期，1994年）。
证据1与权利要求1的区别仅仅在于，从多种可以作为胰岛素敏感性增强剂的化合物中选择了吡格列酮。
专利权人在无效程序中提供了反证7，反证7曾经在本专利的欧洲同族的审查过程中提交过；反证7用以说明吡格列酮作为胰岛素敏感性增强剂具有意料不到的技术效果，因此权利要求1具备创造性。
无效决定认为，反证7真实性无法确认，不予采纳。权利要求1相对于证据1不具备创造性。一审、二审均支持了无效决定。
再审（(2012)知行字第41号行政裁定书）认为，首先证据7真实性不予认可是正确的；其次，本专利说明书仅通过吡格列酮与伏格列波糖联用以及吡格列酮与优降糖联用的实验结果，证明胰岛素敏感性增强剂与胰岛素分泌增强剂联用相对于其中一类药物单独用药有更好的降血糖效果，并没有提及各种不同的药物联用方案之间效果的优劣。武田药品工业株式会社提交实验数据所要证明的技术效果是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。参见下图，反证7证明的内容在说明书中未记载。
最高院的观点认为，本专利讨论的技术效果与反证7中讨论技术效果不同，不能以反正7这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。
案例一和案例二从不同角度阐释了没有在说明书中写明的技术效果，在什么情况下能够通过补交实验数据来证实并被接受。
案例一中作为实验数据提交的反证虽然也存在这样那样的问题，但是北京高级人民法院最终认定这一证据是真实的，效果是客观的，因此接受了。
案例二中作为实验数据提交的反证，最高院认为，这一证据虽然在同族的其他国家提交过，但是真实性难以确认，同时，反证所证明的内容未在说明书中记载，因此不能被接受。
对于第二个问题：说明书明确写出来的技术效果是否一定可以通过补充实验数据来证明，我们来看案例三。
案例三专利号为：ZL201110029600.7；发明名称为：含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物；优先权日为：2002年01月17日。
无效决定针对的权利要求1为：一种药物组合物，其包含(i)AT 1-拮抗剂缬沙坦或其可药用盐和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或其可药用盐以及可药用载体。
附件13公开了一种用于高血压和充血性心力衰竭的药物组合物，包括有效量的一种NEP抑制剂，以及一种肾素抑制剂或一种AⅡ拮抗剂，和药学上可接受的载体（参见权利要求1）。
权利要求1相对于附件13，其区别特征在于选择了两种具体的化合物作为AT 1-拮抗剂和NEP抑制剂，这两种具体化合物均为现有技术中已知的化合物。
专利权人认为，说明书第0041-0042段明确指出了本专利要求保护的两种化合物组合能够产生比单一药物更高的疗效，获得了预料不到的技术效果。该结论能够得到说明书第0047-0063段的药理实验及其结论的支持，这些内容是以文字说明性语言对以实验为基础通过观察或比较获得的数据进行的定性描述，客观地描述了实验所获得的结果。同时，专利权人提交了反证1和反证3来证明上述效果。
无效请求人认为：说明书中的预料不到的技术效果是“断言式结论”；说明书并未披露和记载实验方法，缺乏用来证明两种药物之间存在协同作用的实验证据，也没有公开与缬沙坦组合的具体NEP抑制剂，以及二者的用量比例，而现有技术显示联合用药时用量比例是重要的。
无效决定最后支持了无效请求人的观点，认为虽然说明书声称两种具体化合物组合在降血压方面具有协同作用，但是依旧需要药效实验加以证实。同时，反证存在若干问题，也不能接受。
第三个案件，说明书明确写出两种化合物具有协同作用，但是复审委认为本案说明书中明确写出来的技术效果，必须在说明书中提供药效实验加以证实；补充实验证据不能接受。
上面的三个案例是不同层级的行政或者司法机关作出的，在接受补交的实验数据的标准上，充分体现了化学学科的复杂。
从三个案例中得不出一个可以简单适用的规则，具体的案件都有自己的特点，都需要在不停的努力+聪明才智的支撑，这样才找到案件中最有利的观点。司法解释看似明确的“直接、毫无疑义地确认”，在具体案件中适用法律的时候，就不是那么“直接、毫无疑义”了。
为什么化学领域的重要专利存在这么多实验数据的问题？
化学发明的产品确认、解决的技术问题、技术效果，无一不需要大量的时间。如果申请人等各种实验数据完备了再提交专利申请，存在两个风险：1、技术秘密泄露；2、类似研发的竞争对**先申请。在这种情况下，即使实验数据还不完善，也必须强行申请。
来源 | 刀刀说法（ID：news-law）
作者 | 许翰 律师、专利代理人
工作单位：北京从真律师事务所
地址 | https://mp.weixin.qq.com/s/GZbaUGOwSTS5Ek_haTxETQ
作者 | 许翰
对《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）》（公开征求意见稿）的意见（7）
本文没有结论，提出两个问题：
1、如果说明书没有写出来，那么什么样的技术效果属于可以从说明书直接、毫无疑义地确认的技术效果？
2、说明书明确写出来的技术效果是否一定可以通过补充实验数据来证明？
第十三条
化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于进一步证明说明书记载的技术效果已经被充分公开，且该技术效果是本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认的，人民法院一般应予审查。
化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于证明专利申请或专利具有与对比文件不同的技术效果，且该技术效果是本领域技术人员在申请日从专利申请文件公开的内容可以直接、毫无疑义地确认的，人民法院一般应予审查。
评
化学领域发明创造有一些特点：研究的物质对象是微观的，宏观方法难以感知，多采用参数、方法或者功能限定；研究的手段依靠实验，需要靠实验数据来验证；研究结果往往是难以预知的，有很多产生了预料不到的技术效果的选择发明；研究领域的发展情况差距大，本领域普通技术人员知识水平和认知能力差距大。 因为以上特点，化学领域发明创造对实验数据的依赖特别强。
征求意见稿对申请日后补充的实验数据和试验进行了一些规定，展示了最高院的不同观点，这些观点对于审查实践和司法实践都有着非常好的参考作用。
征求意见稿对于如何适用第十三条第二款，依旧存在以下两个问题：
一、说明书没有写出来，那么什么样的技术效果属于可以从说明书直接、毫无疑义地确认的技术效果？
二、说明书明确写出来的技术效果是否一定可以通过补充实验数据来证明？
对于第一个问题，说明书没有写出来的技术效果，补充实验数据能否接受呢。我们先看两个案例。
案例一是专利号为97197460.8的发明专利，专利名称为“核苷酸类似物”。
无效决定认定，争议权利要求2相对于证据II-2 (ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY,1993年10月,第2247-2250页)不具备创造性。
本专利权利要求2与证据II-2中公开的都是具有抗病毒活性的核苷膦酸酯类前药化合物，二者结构极为类似，本专利权利要求2的化合物bis(poc)PMPA相对于证据II-2公开的化合物bis(pom)PMPA的区别技术特征之一在于：膦酸酯基上连接的修饰基团不同，本专利权利要求2中bis(poc)PMPA的修饰基团为异丙基氧基，其与羰氧基连接形成碳酸酯类修饰基团；而证据II-2中bis(pom)PMPA的相应位置为叔丁基，其与羰氧基连接形成羧酸酯类修饰基团（特戊酰氧基）。
专利权人在无效阶段提交了反证III-13，用以佐证权利要求2相对于证据II-2取得了好的技术效果。反证III-13主要是对权利要求2的保护化学物质和与证据II-2公开的化学物质的抗病毒活性和细胞毒性进行了对比，反证III-13记载了具体的实验步骤。
技术效果对比方式 | |
本专利 | 碳酸酯PMPA和PMPA |
证据II-2 | 羧酸酯PMPA和PMPA |
反证III-13 | 碳酸酯PMPA和羧酸酯PMPA |
从上表可以看出，本专利没有碳酸酯PMPA和羧酸酯PMPA对比的结论性意见和实验数据，反证III所获得的技术效果，应当说是没有在本专利中公开。
无效决定认为：权利要求2相对于证据II-2不具备创造性。
(2017)京行终1806号终审判决认为：反证III-13能够客观反映本专利的技术贡献，接受该实验数据并不会为专利权人带来不当利益，应予采信。在这个基础上，终审判决认为权利要求2相对于证据II-2具备创造性。
这个案例的终审判决时间是2017年12月19日。2017年4月，北京高级人民法院发布了《当前知识产权审判中需要注意的若干法律问题（2017）》，其中提到：“根据上述规定，应当明确如下几点：第一、补充提交的实验数据所证明的技术效果在原专利申请文件中有明确的记载，并且其证明的事实不能超过原始申请文件公开的范围，不能用于证明新的技术事实；第二、无论权利人提交补充实验数据是用于克服说明书未充分公开，还是用于证明本专利具备创造性，该补充证据的采信标准是一致的；第三、补充实验数据的内容虽然规定在《专利审查指南》关于化学领域审查章节，也适用于其他技术领域；第四、该实验数据应当是采用专利申请日前的实验条件、设备和实验手段所获得的。”
本专利说明书不涉及反证III-13探讨的内容，反证III-13的内容是否属于新的技术事实？
北京高级人民法院认为反证III-13能够客观反映本专利的技术贡献，因此接受了。
接着看案例二
案例二是专利号为：ZL96111063.5，专利名称为“用于治疗糖尿病的药物组合物”的发明专利。
其中权利要求1为：用于预防或治疗糖尿病、糖尿病综合症、糖代谢紊乱或脂质代谢紊乱的药物组合物，其含有选自吡格列酮或其药理学可接受的盐的胰岛素敏感性增强剂，和作为胰岛素分泌增强剂的磺酰脲。
无效请求人提交了证据1（证据1:“經ロ糖尿病藥一新藥と新しぃ治療フラン一”，石田俊彥等,綜合臨床，第43卷第11期，1994年）。
证据1与权利要求1的区别仅仅在于，从多种可以作为胰岛素敏感性增强剂的化合物中选择了吡格列酮。
专利权人在无效程序中提供了反证7，反证7曾经在本专利的欧洲同族的审查过程中提交过；反证7用以说明吡格列酮作为胰岛素敏感性增强剂具有意料不到的技术效果，因此权利要求1具备创造性。
无效决定认为，反证7真实性无法确认，不予采纳。权利要求1相对于证据1不具备创造性。一审、二审均支持了无效决定。
再审（(2012)知行字第41号行政裁定书）认为，首先证据7真实性不予认可是正确的；其次，本专利说明书仅通过吡格列酮与伏格列波糖联用以及吡格列酮与优降糖联用的实验结果，证明胰岛素敏感性增强剂与胰岛素分泌增强剂联用相对于其中一类药物单独用药有更好的降血糖效果，并没有提及各种不同的药物联用方案之间效果的优劣。武田药品工业株式会社提交实验数据所要证明的技术效果是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。参见下图，反证7证明的内容在说明书中未记载。
对比内容 | 证明内容 | ||
本专利 | A与B联用 | A与B分别单独使用 | AB联用效果更好 |
反证7 | A1与B1联用 | A2与B2联用 | 不同的A和B联用效果不同 |
上表中A是指胰岛素敏感性增强剂，包括A1、A2等多种化合物；B是指胰岛素分泌增强剂，包括B1、B2等多种化合物。 | |||
最高院的观点认为，本专利讨论的技术效果与反证7中讨论技术效果不同，不能以反正7这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。
案例一和案例二从不同角度阐释了没有在说明书中写明的技术效果，在什么情况下能够通过补交实验数据来证实并被接受。
案例一中作为实验数据提交的反证虽然也存在这样那样的问题，但是北京高级人民法院最终认定这一证据是真实的，效果是客观的，因此接受了。
案例二中作为实验数据提交的反证，最高院认为，这一证据虽然在同族的其他国家提交过，但是真实性难以确认，同时，反证所证明的内容未在说明书中记载，因此不能被接受。
对于第二个问题：说明书明确写出来的技术效果是否一定可以通过补充实验数据来证明，我们来看案例三。
案例三专利号为：ZL201110029600.7；发明名称为：含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物；优先权日为：2002年01月17日。
无效决定针对的权利要求1为：一种药物组合物，其包含(i)AT 1-拮抗剂缬沙坦或其可药用盐和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或其可药用盐以及可药用载体。
附件13公开了一种用于高血压和充血性心力衰竭的药物组合物，包括有效量的一种NEP抑制剂，以及一种肾素抑制剂或一种AⅡ拮抗剂，和药学上可接受的载体（参见权利要求1）。
权利要求1相对于附件13，其区别特征在于选择了两种具体的化合物作为AT 1-拮抗剂和NEP抑制剂，这两种具体化合物均为现有技术中已知的化合物。
专利权人认为，说明书第0041-0042段明确指出了本专利要求保护的两种化合物组合能够产生比单一药物更高的疗效，获得了预料不到的技术效果。该结论能够得到说明书第0047-0063段的药理实验及其结论的支持，这些内容是以文字说明性语言对以实验为基础通过观察或比较获得的数据进行的定性描述，客观地描述了实验所获得的结果。同时，专利权人提交了反证1和反证3来证明上述效果。
无效请求人认为：说明书中的预料不到的技术效果是“断言式结论”；说明书并未披露和记载实验方法，缺乏用来证明两种药物之间存在协同作用的实验证据，也没有公开与缬沙坦组合的具体NEP抑制剂，以及二者的用量比例，而现有技术显示联合用药时用量比例是重要的。
无效决定最后支持了无效请求人的观点，认为虽然说明书声称两种具体化合物组合在降血压方面具有协同作用，但是依旧需要药效实验加以证实。同时，反证存在若干问题，也不能接受。
第三个案件，说明书明确写出两种化合物具有协同作用，但是复审委认为本案说明书中明确写出来的技术效果，必须在说明书中提供药效实验加以证实；补充实验证据不能接受。
上面的三个案例是不同层级的行政或者司法机关作出的，在接受补交的实验数据的标准上，充分体现了化学学科的复杂。
情形 | 结论 | |
案例一 | 说明书没有写明补交实验数据证明的效果 | 接受了实验数据 |
案例二 | 说明书没有写明补交实验数据证明的效果 | 不接受实验数据 |
案例三 | 说明书写明了补交实验数据希望证明的效果 | 不接受实验数据 |
从三个案例中得不出一个可以简单适用的规则，具体的案件都有自己的特点，都需要在不停的努力+聪明才智的支撑，这样才找到案件中最有利的观点。司法解释看似明确的“直接、毫无疑义地确认”，在具体案件中适用法律的时候，就不是那么“直接、毫无疑义”了。
为什么化学领域的重要专利存在这么多实验数据的问题？
化学发明的产品确认、解决的技术问题、技术效果，无一不需要大量的时间。如果申请人等各种实验数据完备了再提交专利申请，存在两个风险：1、技术秘密泄露；2、类似研发的竞争对**先申请。在这种情况下，即使实验数据还不完善，也必须强行申请。
来源 | 刀刀说法（ID：news-law）
作者 | 许翰 律师、专利代理人
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