玩转医疗器械专利—机械领域篇

在医疗器械行业，机械领域的专利申请最为常见，覆盖范围也最为广泛，大到为实现某些疾病的创新疗法或创新诊断而特别设计的从无到有的医疗器械，小到针对已经成熟运用的医疗器械上的某一个零件或结构的改进甚至是设计参数的调整，均可囊括在机械领域的专利中。

本文将会围绕专利在申请、授权、维权时的不同特点和问题结合机械领域专利的自身特点，与大家共同讨论如何玩转机械领域的医疗器械专利。

专利类型及申请策略

机械领域的技术创新可以选择申请发明或实用新型专利，机械领域的独特外观设计可以申请外观设计专利。在医疗器械行业也是如此，机械领域的专利可以根据实际情况在三种不同类型的专利申请中进行选择。

一方面，医疗器械是用于诊断或治疗人类疾病的产品，其上市审批非常严格；另一方面，医疗器械使用者是医务人员，他们对于机械设计并不精通，而医疗器械的研发者是机械工程师，他们的技术创新受限于医学诊疗手段。所以有一定数量的技术创新都是基于现有产品的改进，比如增加某些功能性的结构或零部件，亦或是改进某个结构的具体参数。在这种情况下，创造性可能达不到发明专利的要求，我们可以选择申请实用新型专利。

实用新型专利在维权时与发明专利具有同等法律效益，且实用新型专利无需经过实质审查方可授权。在维权时，即使对方提出了专利无效，对于实用新型专利的创造性要求也低于发明专利。

交底书的撰写

申请人若委托了专利代机构进行专利撰写，往往都会被要求给出一份专利交底书。不同代理所的交底书格式并不统一，大概的内容会包括技术领域、背景技术、技术详情及发明点、技术效果、以及具体实施例。

由于机械领域的技术创新（不包括生产加工方法的创新）很容易被反向工程，所以无论是他人仿造还是侵权诉讼中原告的搜证，都只要对相关产品进行拆解就可获取所需的技术信息。因此机械领域的技术创新均适合申请专利。

在这种情况下，机械领域的交底书中无需考虑哪些技术创新适合申请专利，仅需将技术创新详细描述即可。在撰写中可将具体的参数以参数范围的形式描述，或将几个参数总结出比例关系，代理师可凭此扩大专利的保护范围。另外在撰写交底书时，申请人尽量在描述技术特征的同时，载明该技术特征所产生的技术效果。

以专利号CN201520827551.5的专利为例，若申请人在交底书中描述定量注射针结构为 “一种注射器，其包括了针头、针筒、推杆、药液囊、止推安全器。针头的两端均设计有针尖，其中一端的针尖与针筒的一端连接，并深入针筒内部；针筒的另一端与推杆的一端套接，在套接处设置有止推安全器，使用者可通过推动推杆，使推杆在针筒内移动；药液囊放置在针筒内，位于推杆和针尖的中间，药液囊中装有定量的药液”。接下来申请人除了要阐明该产品的使用方法，还需一一揭示这些技术特征的作用，具体如下：

“在注射时，需取下止推安全器，推动推杆，推杆会推动针筒内的药液囊，使药液囊移动至针尖处，针尖刺破药液囊后，继续推动推杆完成注射；针头的两端均设计有针尖，一端是为了刺破药液囊，一端是为了刺入注射部位；利用药液囊盛装药品，可以确保药品的注射量，同时也可以避免在注射过程中携带空气；止推安全器可以避免在注射前由于误操作，而推动推杆”。

利用这些内容，专利代理师可以在撰写申请文件及答复审查意见通知书时增加区别技术特征，提高技术效果的显著性，从而提高技术手段的创造性以提高授权的可能。

还有一点需要注意，医疗器械的技术效果往往需要对比实验来呈现，无论是动物实验还是临床实验，在交底书中也应写明具体的实验方法及结果。

打造有意义的医疗器械专利

在医疗器械行业，产品的设计、迭代有一大部分是为了实现临床上的某些应用效果，在此过程中会有一大批的技术手段出现。虽然属于机械领域的技术创新都可以做为申请专利的适格标的，但并不意味着所有的技术创新都有申请专利的必要。

通过授权的角度进行审视：大部分的技术创新都可以满足新颖性的要求，所以申请人主要考虑技术手段的创造性。笔者对于机械领域常用的技术手段进行了一个简单的罗列：

减少某些结构或零部件，通过其他结构的改进，实现临床技术效果；

改动某些结构或零部件的形状，实现临床技术效果；

改动某些结构或零部件的参数比例，实现临床技术效果；

增加某些结构或零部件，实现临床技术效果。

在临床技术效果相同的前提下，创造性依据罗列顺序依次降低。其中为满足创造性要求，通过增加某些结构或零部件实现的临床技术效果必须是非显而易见的，一般都是兼具一些附加的效果。比如为了实现骨钉在植入处稳固连接，特在骨钉的表面设置了固定锚，而固定锚的作用除了固定骨钉之外，还兼具了储存药品并缓释药品的作用。

通过维权的角度进行审视：首先，需要考虑在专利维权时，专利权人取证的难易程度。如上所述机械领域的专利案件，一般情况下只要将侵权产品购买后进行反向工程，就可以取证。但有些特殊情况需要考虑：经过拆解等反向工程时，会破坏与发明点相关的零部件或结构，造成无法证明侵权的情况；专利仅保护了一种机械加工的方法，而没有涉及到结构或形状的创新，加工方法难以反向工程，所以取证较困难。这两种情况可以考虑用商业秘密进行保护。

其次，需要考虑专利的保护标的。笔者建议，专利保护的标的应集中在具有技术创新的最小单元上，以便于维权。比如，一个技术手段是对内窥镜手柄结构的改进，若独立权利要求聚焦于内窥镜整体，那权1中就会涉及到主机、内窥镜手柄、显示器。若竞争对手模仿了内窥镜手柄，且售卖的产品仅为内窥镜手柄，不包括显示器和主机，那权利人也无法控告竞争对手侵权。所以在上述示例中应首先考虑保护最小的创新单元即内窥镜手柄。

最后，考虑专利的保护范围。判断产品是否侵权，往往是利用独立权利要求与侵权产品进行比对，若独立权利要求中的全部技术特征在侵权产品中均有所体现，方可判定产品侵权。所以独立权利要求1写的越清楚保护范围越小，维权难度越高，竞争对手越容易规避；独立权利要求1写的越概括，授权难度越大，但保护范围也会越大。申请人在审阅代理机构的初稿时，可以关注一下独立权利要求的概括性。