"中欧美俄"可授予何种形式的“医药用途”权利要求

      在医药工业的实践过程中，发现已知物质或者组合物的医药用途并不比创造出新的物质作为药物容易，其同样需要较高的研发成本以及较长的临床安全性检测期，该医药用途发明无疑应当受到保护，但是已知物质或者组合物的医药用途应当授予何种专利权，其权利要求应当如何撰写却成为难题。传统理论认为，如果允许将其撰写成产品权利要求，则无异于对已知物质授予专利权，存在是否符合新颖性的疑问；如果允许将其撰写成用途权利要求，即保护已知物质治疗某种疾病的用途，则形同于对疾病治疗方法授予专利权[1]。

       为了解决上述问题，1973年制定的《欧洲专利公约》（以下简称为“EPC 1973”）对此进行了具有重大意义的改革，即Art. 54(5) EPC 1973规定：新颖性的规定不应排除任何用于疾病诊断治疗方法的已知物质或者组合物的专利性，其条件是这种已知物质或者组合物在申请日之前没有被用于任何疾病的诊断治疗方法。 据此，EPC 1973为已知物质的“首次药用”（即第一医药用途）申请专利保护克服了新颖性上的障碍，同时也允许其撰写主题名称为“一种用于治疗Y病的物质X”的权利要求，即“以用途限定的产品权利要求”。但是对于已知物质或者组合物的“二次药用”（即“第二医药用途”或“进一步医药用途”），却并不认可其新颖性[2]。

      为了使已知物质或者组合物的“二次药用”能够获得专利保护，瑞士人“发明”了一种新的权利要求类型。 该权利要求被称为“以用途限定的产品制备方法权利要求”，形如：“物质X在制备诊断或治疗疾病Y的药物中的用途”。EPO扩大申诉委员会在G5/83决定中肯定了制药用途型权利要求的形式．其也被称为瑞士型权利要求[3]。

       然而，这一类型的权利要求在被EPO认可后一直面临广泛的争议，其主要存在以下缺陷：首先，上述权利要求是药品制备方法的权利要求，而第二医药用途发明的核心却往往不涉及物质X或者药品的制备过程。 因为第二医药用途发明的前提是针对“已知物质或者组合物”，故而无论该“已知物质或者组合物”是天然形成还是人工制造，其制备方法往往已为公众所知。其次，通常情况下限定制备方法的技术特征仅包括原料、制备步骤、条件、药物产品形态、成分等。 如果这些特征足够使该制备方法具有创造性和新颖性，就没有必要在权利要求中添加“诊断或治疗疾病Y”这一技术特征，反之则无谓地缩小了专利权的保护范围。故而，真正为权利要求带来新颖性与创造性的是其“诊断或治疗疾病Y”的用途，而这一用途又很难表现在药品的制备过程中[4]。

       针对上述缺陷，新的《欧洲专利公约》（2000年完成修订，2007年12月13日生效，以下简称为“EPC 2000”）形成了关于“首次药用”的Art. 54(4)和关于二次药用的“Art. 54(5)”，这两者均赋予了用途限定产品形式的产品专利保护。其中，Art. 54(5)赋予了用于“二次药用”的已知化学产品以特定用途限定产品形式的产品专利保护。这一修改解决了前文所述的两个缺陷，其一是赋予了二次药用类型发明的新颖性的成文法的法律基础，其二，Art. 54(5)的规定使得“二次药用”的已知化学产品的保护不必采用制药用途权利要求这种奇怪和费解的撰写形式，使得其专利权的保护范围趋于统一。尽管这种修订使得瑞士型权利要求已经变得不再必要，但是EPO并未明确禁止这种类型的权利要求。因此，瑞士型权利要求依旧存在，依旧争议不断。

       为了消除瑞士型制药用途专利在法律的诸多弊端，2010年2月19日，EPO扩大申诉委员会作出第G02/08号决定：新的欧洲专利公约Art．54(5) EPC 2000不仅将承认“用于新的疾病适应症用途”的已知药用物质和组合物（例如，一种用于治疗Y病的物质X）的新颖性，还将承认“用于已知疾病适应症的新的治疗方法”的已知药用物质和组合物的新颖性，且其中的“新的治疗方法”包括“新的给药方案”（例如，一种用于治疗Y病的物质X，其特征在于物质X的剂量为每天0.2 mg-1 mg；当该给药方案能够产生意想不到的技术效果时，这种权利要求才有可能获得专利授权）。该决定同时裁定，在权利要求主题的新颖性仅通过药物新的治疗用途而获得时，权利要求将不再采取由G5/83承认的瑞士型权利要求的撰写形式，今后EPO将不再承认瑞士型权利要求的合理性。该决定是在2007年底生效实施的EPC2000就有关“二次药用”的药品专利政策所作改革的基础上的又一重要政策变化[5]。

       在中国的专利实践中，[Hide] 对于涉及用于治疗疾病的物质的EPC 2000用途限定的产品权利要求，大多数中国审查员认为，用途特征不限定物质本身，并且在评价新颖性和创造性时不应被考虑，而少数中国审查员认为，这种权利要求涉及使用该物质治疗疾病，因此属于疾病治疗方法。因此，EPC 2000用途限定的产品权利要求在中国是不允许的。在我国医药领域的发明中，当发现物质或者组合物的医药用途时．只能以制药用途型权利要求（即瑞士型用途权利要求）形式请求保护。因此，当PCT进入中国国家阶段时，应当将PCT申请中的“以用途限定的产品权利要求”修改为诸如“物质X在制备用于治疗疾病Y的药物中的用途”形式的瑞士型用途权利要求。而美国、俄罗斯的专利法规定疾病的诊断和治疗方法是可被授予专利权的客体，因此当PCT进入美国、俄罗斯国家阶段时，药品新用途发明常见的撰写方式为“一种治疗疾病Y方法，其特征是给患有该疾病的患者服用含有物质X的药物”。

       此外，与EPO 2000承认“用于已知疾病适应症的新的治疗方法”的已知药用物质和组合物的新颖性（其中“新的治疗方法”包括“新的给药方案”）不同，《专利审查指南 2010》在第二部分第十章中明确规定，当评价瑞士型用途权利要求的新颖性时，其新颖性审查应考虑：给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用，仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。因此，在中国的专利实践中，审查员通常认为新的给药方案取决于治疗期间医生的治疗计划，因而不对药物的制备起限定作用。换句话说，诸如剂量和给药间隔的给药方案通常被认为不对瑞士型用途权利要求起限定作用，因而涉及新的给药方案的权利要求在中国是不被允许的。

参考文献：

[1] 尹新天. 中国专利法详解[M]. 北京：知识产权出版社, 2009.

[2] 王国柱, 王占军, 张超. 第二医药用途发明专利保护问题探析[J]. 医学与社会, 2015(4): 23-25.

[3] 魏衍亮. 生物技术的专利保护研究[M]. 北京：知识产权出版社, 2004.

[4] 潘满根. 医药用途权利要求在我国的现状[J]. 中国发明与专利, 2014(11): 82-85.