“疾病的诊断和治疗方法”，真的无法授权吗？

专利法第25条规定了不授予专利权的情况，其中包括“疾病的诊断和治疗方法”。

而对应该条款，专利审查指南中详细记载了：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

本次小编和大家共同学习下有关“疾病的诊断”的判断。

专利审查指南中记载了：诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物 体病因或病灶状态的过程。

那么，是所有与“疾病的诊断（方法）”相关的方案，就一定会被驳回吗？答案当然不是。

因为专利审查指南中还记载了：一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件， 则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

 （1）以有生命的人体或动物体为对象；

 （2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

也即是，需要同时满足以上（1）（2）两个条件才被认为是疾病的诊断方法。接下来，结合几个案例分析下。

驳回案例

申请号：CN201610570126.1

发明名称：一种基于机器学习的帕金森疾病诊断方法

要解决的问题以及产生的效果：针对传统的帕金森疾病诊断方法效率低、成本高以及过程复杂的问题。其通过对语音信号进行特征提取，并进行特征选择，再结合机器学习中的分类算法对帕金森疾病进行诊断，并采用智能算法优化支持向量机参数，提高在帕金森疾病诊断中的准确率。

权利要求1记载：

步骤一、对帕金森患者和健康人进行语音信号的采集；

步骤二、对语音信号进行特征提取；

步骤三、对特征进行选择；

步骤四、利用智能优化算法优化支持向量机模型建立过程中的惩罚参数C和RBF核函数中的参数g，根据优化的结果建立最优支持向量机模型；

步骤五、利用最优支持向量机模型对待测语音进行分类预测，实现帕金森疾病的诊断。

现结合权1简单分析（具体应该结合说明书，内容过多，不做展示）：

（1）通过步骤一可以知晓，该方法实施过程需要采集“帕金森患者和健康人”的相关信息，也即是满足了一个条件“（1）以有生命的人体或动物体为对象”；

（2）结合效果记载，虽然该专利结合了机器学习算法，也对数据进行了提取、选择、优化、分类预测等处理过程，但是整个方案的结果是想要实现提高帕金森疾病的诊断准确率。也即是满足了另一个条件“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”。

综上，可知本专利中虽然部分涉及数据处理等过程，但是同时满足专利法规定的“疾病的诊断方法”相关两个条件。因此，不能被授予专利权。

授权案例

申请号：2024104338**.*

发明名称：一种基于深度学习的 B 细胞淋巴瘤识别方法及装置

要解决的问题以及产生的效果：结合细胞类别自动分类及淋巴瘤亚型的智能诊断，保证了从流式细胞仪产生原始检测数据到完成流 式诊断报告的全流程自动化，节约时间成本，提高诊断效率，缩短了周期。

修改前的权利要求1和权利要求10记载：

1.一种基于深度学习的B细胞淋巴瘤识别方法，其特征在于，

包括以下步骤：

S1、获取流式细胞仪检测产生的原始数据，并从原始数据中选择信号参数作为细胞的特征向量；

S2、对特征向量进行荧光数据补偿处理；

S3、对补偿后的荧光数据进行数据变换处理；

S4、对样本中的细胞构建邻接关系图；

S5、在对样本中的细胞进行分类时，将整个样本的所有细胞特征数据和样本中每个细胞对应的邻接关系图输入训练后的图卷积神经网络，对样本中的每个细胞进行类别预测；

S6、对样本中的细胞分类后，对样本的B细胞克隆性阴阳性进行判断；

S7、对异常样本的细胞免疫标记进行判断。

10. 一种基于深度学习的B细胞淋巴瘤识别装置，实施权利要求1-9任一项所述的一种基于深度学习的B细胞淋巴瘤识别方法，其特征在于，包括：检测模块，用于检测和获取原始数据；预处理模块，用于对数据进行补偿处理；换算模块，用于对数据进行变换处理；构建模块，用于构建样本中细胞的邻接关系图；预测模块，用于对样本中的细胞的类别进行预测处理；第一判断识别模块，用于对样本的阴阳性进行识别判断；第二判断识别模块，用于对异常样本中的B细胞群的免疫标记进行识别判断；其中，检测模块、预处理模块、换算模块、构建模块、预测模块、第一判断识别模块以及第二判断识别模块两两之间通过通信方式实现信息传递。

基于原始申请文本，关于方法主题，其实现了保证细胞类别的自动分类和淋巴瘤亚型的智能诊断，从流式细胞仪产生原始检测数据到完成流式诊断报告的全流程自动化，因而它是以有生命的人体为直接实施对象，且是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。因此，该识别方法属于不能授予专利权的范围（专利法25条）。

针对以上情况，专利审查指南中还记载了“但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体”，也即是，对于实施这些方法的产品结构类的，属于可以被授予专利权客体情况。

基于审查指南记载，可以将方法与装置主题进行合并，包括“识别装置”的主题，示例性，修改后的权利要求1记载：

1.一种基于深度学习的B细胞淋巴瘤识别装置，实施一种基于深度学习的B细胞淋巴瘤识别方法，其特征在于，包括：

检测模块，用于检测和获取原始数据；

预处理模块，用于对数据进行补偿处理；

换算模块，用于对数据进行变换处理；

构建模块，用于构建样本中细胞的邻接关系图；

预测模块，用于对样本中的细胞的类别进行预测处理；

第一判断识别模块，用于对样本的阴阳性进行识别判断；

第二判断识别模块，用于对异常样本中的B细胞群的免疫标记进行识别判断；

其中，检测模块、预处理模块、换算模块、构建模块、预测模块、第一判断识别

模块以及第二判断识别模块两两之间通过通信方式实现信息传递；

其中，B细胞淋巴瘤识别方法包括以下步骤... 

最终该专利被授予了专利权。

总结

1、在判断是否属于“疾病的诊断方法”情况时，需要同时满足两个条件，才属于此情况：

（1）以有生命的人体或动物体为对象；

（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

2、当存在涉及“疾病的诊断方法”的风险时，为降低风险，建议多布局“装置”等产品设备方案的主题，为后续审查提供补救机会。