药品专利纠纷早期解决机制—新药企业篇

发布时间：2021.07.14 北京市查看：1599 评论：1

2021年6月1日《中华人民共和国专利法》第四次修正案正式实施，其中第七十六条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定……”如此正式拉开了中国药品专利纠纷早期解决机制的序幕。

紧接着，7月4日、7月5日，相关的政府部门及最高院相继发布了《药品专利纠纷早期解决办法（试行）》（后文简称为《解决办法》）、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（后文简称为《行政裁决办法》）和《关于审理注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用》（后文简称为《民事案件适用》），同时7月5日国家知识产权局也发布了公告，正式受理药品专利纠纷早期解决机制的行政裁决案件。至此中国的药品专利纠纷早期解决机制正式落地。

药品专利纠纷早期解决机制的主要内容是：要求新药企业将已上市新药相关的专利登记在中国上市药品专利信息登记平台上。仿制药申请人在提交药品上市申请时需声明自己的仿制药是否会与上述平台登记的专利产生纠纷，如果有且该仿制药为化学药，药品审批部门会给予9个月的等待期解决纠纷，待纠纷解决完毕或9个月结束后药品审批部门才会做出是否允许该仿制药上市的决定。但生物药及中药均不设立等待期。

网络上已出现了大量针对该机制的解读文章，所以小编在此不再赘述。本文主要聊一聊在上述机制的背景下化学药的新药企业应如何应对：

阶段一：取得专利权

新药企业一般都会是新药相关专利的专利权持有人，如果不是小编建议新药企业需即刻考虑将新药相关专利全部买断，成为专利权人。

阶段二：专利登记

新药企业即药品上市许可人在获得药品注册证书后30日内需要把新药相关的已授权的专利信息（详细信息见《解决办法》第四条，第1款）登记在中国上市药品专利信息登记平台上（以下简称“平台”），未授权的相关专利可待授权公告后30日内进行登记。相关信息发生变化的应当在信息变更生效后30日内完成更新。于此小编建议，新药企业在专利挖掘布局时可考虑以下原则：

1、需登记的专利考虑其授权时间，最晚也要在仿制药企业提交仿制药上市许可前获得授权，并登记在中国上市药品专利信息登记平台上。如此才可有效遏制仿制药上市。

2、无法登记在平台上的专利，如药品生产方法的专利，可酌情考虑选择较晚的申请日，借此通过合理布局延长药品的专利保护期限。

3、专利权不稳定的专利，需慎重考虑是否要登记在上述平台。

《解决办法》第十一条规定：通过将登记在平台上的专利无效的方式解决纠纷并取得上市许可的首个仿制药企业，可获得12个月的市场独占期，此段时间内其他仿制药企业无法获取该仿制药的上市许可。

从发文日以前发布的相关法律法规看，若新药企业未在平台上登记专利权不稳定的专利，既可以防止某一个仿制药企业商获得12个月市场独占期避免造成一家独大的局面，也不会影响新药企业在仿制药上市后利用该专利进行维权；若新药企业在平台上登记了上述专利，虽然新药企业有权在公开仿制药上市许可45天内不发动裁决或诉讼，但根据《裁决办法》第四条第六款及《民事案件适用》第四条规定，仿制药企业也可以在上述期间内发动裁决或诉讼，所以该专利依然有被仿制药企业无效的风险，从而使得仿制药企业获得市场独占期，不过无效专利也需要时间，借此可拖延仿制药上市的时间以使新药企业可以独占等待期。

综上，决策的依据为评价多个仿制药企业之间互相制衡，与新药独占等待期两种策略哪一个可以令新药企业获利更多，若选择前者则无需将专利权不稳定的专利登记在平台上。

阶段三：解决纠纷

当新药企业收到仿制药企业依据《解决办法》第六条发出的第四项声明及声明依据时，可依据具体情况采取不同策略：

情况A：仿制药企业声明其仿制药未落入相关专利权保护范围。新药企业可以在预算允许的情况下，在临近公开仿制药上市许可申请45天的期限时提出诉讼，借此尽量拖延9个月等待期的起始时间，以延长独占期。

情况B：仿制药企业声明登记在平台上的专利应当被宣布无效。现阶段还不明朗声明依据会不会包含无效理由，如包含无效理由且新药企业自觉胜算不大则可优先选择与仿制药企业协商，约定新药企业及仿制药企业均不提起诉讼或裁决，在仿制药企业取得药品上市许可后，新药企业将专利权排他许可给仿制药企业，借此保证市场上仅有一家仿制药企业，且该仿制药企业不受12个月市场独占期的限制，如此可以双赢。同时由于《解决办法》第四条第6款规定，提出第四项声明的仅需向社会公开申请信息及相应声明，无需公开声明依据，因此其他仿制药企业商也无法轻易获悉无效理由，依然难以分到新药的一杯羹。

情况C：仿制药企业声明登记在平台上的专利应当被宣布无效，但新药企业商对自己的专利信心十足的。可先选择协商如若协商未果，小编建议在临近公开仿制药上市许可申请45天的期限时提出行政裁决，以较低的成本和较短的时间取得行政裁决的胜利，阻止仿制药企业在专利保护期限内上市。

以上的措施是小编单从应对药品专利纠纷早期解决机制的角度出发做出的。药品专利的挖掘和布局还是应以专利授权、保护范围及保护期限为主要出发点，若小编的建议与之发生冲突，还需要新药企业慎重取舍，切忌舍本逐末。

点击以下原文链接，文末可获取可获取《药品专利纠纷早期解决办法（试行）》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》和《关于审理注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用》的原文。

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标签：药品专利纠纷