美国关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准

发布时间：2020.09.25 北京市查看：1966 评论：1

本帖最后由馋洋洋于 2020-9-25 11:50 编辑

骨科手术中用的方法，治疗方法？

原来美国是可以授权，但有不侵权的免责条款。
一个美国专利US20200275943A1，有欧洲同族。以下是独权的一部分：一种在骨上植入植入物的方法，包括：提供一种机器人控制的骨制备系统；在骨中形成至少两个救助孔；

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美国关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准

美国专利法第101条规定：任何人发明或者创造了任何新的并且有用的方法、机器、制品或者合成物，或其任何新的并且有用的改进，只要其符合专利法的条件和要求，都可以获得专利保护。

可见美国对于发明的概念作了及其广义的解释，对于疾病的诊断和治疗方法，也应当属于可授权的范围。而当医生使用被授权的诊断或治疗方法时，属于侵害专利权的行为。显然，这样会妨碍科学技术的发展，因此，对于涉及医学从业者履行医学行为的专利侵权行为，美国专利法第287条规定了免责条款：医学从业者履行医学行为构成本法271（a）或（b）节侵权时，本法中281、283、284和285节规定的内容（其中涉及对禁制令、赔偿金和代理费的规定）不适用于医学从业者或者与此医学行为有关的相关卫生保健实体。

具体地说，作为免责主体，有医学从业者及其相关实体。作为免责客体，包括“在躯体上实施医学或外科手术方法”并且将“躯体”定义为“指人体、器官或尸体，或用于与治疗人直接相关的医学研究或指导的非人动物”。

由此可见，尽管美国在专利法中保护了“疾病的诊断和治疗方法”，但是也对此作了免责规定，以免专利的保护妨碍科学技术的应用和发展。

需要注意的是，免责条款的规定使医生的医学行为获得了一定的保护，但仍存在许多限制之处。例如，美国专利法287条款中规定了不构成医学或外科手术方法的三种行为，即（i）违反专利而使用专利保护的机器、制品或合成物，（ii）违反专利而实施合成物专利保护的用途，或（iii）违反生物技术专利而实施方法。

在第一种排除情况下，不对医学从业者“违反专利而使用受专利保护的机器、制品或者合成物”提供任何免责。第二种排除保留了对“实施受专利保护的合成物的用途”的专利责任，这种排除使得医生使用某些医学方法仍然有所限制。第三种排除保留了对“违反生物技术专利而实施方法”的专利责任，这种排除将基因治疗、基因诊断筛查的方法也排除在了免责条款的范围之外。

中美两国的比较分析

美国对于专利给予极大限度的保护，“疾病的诊断和治疗方法”也属于可授权的范围。而我国基于实用性和人道主义、社会伦理的原因将“疾病的诊断和治疗方法”排除在可授予专利权的范围之外。

由于在美国的审查实践中，不需要对是否属于疾病的诊断和治疗方法进行判断，也就不存在像我国这样的争议。对于实施医学方法是否属于免责范围，美国专利法也对免责主体和客体进行了明确的规定。

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