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求助,给药特征对于新颖性的判断

发布时间:2013.08.29 北京市查看:2512 评论:1

我方权1是”1. 二氮嗪或其药学上可接受的盐在制备用于治疗感染自体免疫CNS脱髓鞘疾病的哺乳动物的药物中的应用,其中制备的药物以0.075 mg/m2/天到12.00 mg/m2/天的二氮嗪或其药学上可接受的盐的每日剂量给药,该每日剂量以mg/m2/天的二氮嗪游离碱表示。“,审查员以没有新颖性驳回,觉得给药特征对于新颖性和创造性没有限定作用,之前也做过几个这样的案子,大多数都是这么判的,申请人不服,引用了审查指南第2部分,第10章5.4节中 ”(4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。“申请人认为以0.075 mg/m2/天到12.00 mg/m2/天是制备中的限定,因而根据审查指南具有新颖性,退而求其次,申请人另有一独权”16。包括0.12mg到19.5mg的二氮嗪或其药学上可接受的盐的药物组合物在制备治疗感染CNS脱髓鞘疾病的人的药物中的应用,该CNS脱髓鞘疾病选自由多发性硬化、临床孤立综合征、肿瘤样MS、马尔堡急性MS、Balós同心圆硬化、急性播散性脑脊髓炎、接种后脑炎、感染后脑炎和视神经脊髓炎构成的组。“。是否这么写的16可以符合专利法上述规定呢?大家怎么看,求指点


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  • 第1楼
    主题部分缩写一下,A化合物在制备B药中的应用,而限定部分体现的是用量。这两个明显没有联系,给药和制备个人觉得也没什么联系。

    2013/10/21 09:33 [来自浙江省]

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