美国药品专利保护期到底有多长？
发布时间：2018.01.10 上海市查看：19599 评论：1
本帖最后由 zhaokk 于 2018-1-10 22:23 编辑
小伙伴们可能都听人说过，某某药有哪几个专利家族的保护，在某某年保护期就过了。那么问题来了，专利的保护期是如何计算出来的？今天笔者就在这里跟小伙伴们一起聊一聊。
中国发明专利的保护期是非常容易计算的，从申请日（不是优先权日）+20年（最后一天算不算，请小伙伴参见【ZRT11】专利期限--赵日天的专利工作小记（1）），但是美国发明专利（特别是药品相关专利），就没有那么简单了。
美国的专利制度是笔者见过最复杂的专利系统，仅仅就美国发明专利保护期而言，也由于存在临时申请、不同的申请类别（部分继续申请、继续申请、分案申请）、PTA、PTE以及Terminal Disclaimer等等因素，使得有效期变的扑朔迷离。
如果是已经批准的化学药品相关的专利，在Orange Book中查找专利的保护期可能是条捷径（详细查找方式请参见【ZRT7】赵日天说自由实施尽职调查（FTO）（5）--如何进行FTO（iii））。但是，如果是专利没有收录在Orange Book中，那就只能自己计算了。笔者在这里根据自己的经验，总结下怎么计算美国发明专利保护期，希望对各位看官有所帮助（仅提供一个可行计算的方法，不涉及法条以及理论）。
第一步：确定计算公式i. 如果目标专利的实际提交日早于1995年6月8日，则过期日=（授权之日+17年）（受制于Terminal Disclaimer）+PTE。如果这样计算出来的过期日晚于1995年6月8日，则过期日=（（授权之日+17年）与（最早有效申请日+20年+PTA）之间的较长者）（受制于Terminal Disclaimer）+PTE。
ii. 如果目标专利的实际提交日不早于1995年6月8日，则过期日=最早有效申请日+20年+PTA+PTE（受制于Terminal Disclaimer）。
实际提交日是目标专利实际的提交日，不考虑任何优先权日、继续申请、部分继续申请、分案申请等的申请日。实际提交日可以从目标专利的公开版本或者Pair（参见图1）中找到。
授权日是目标专利的授权公告日。授权日可以从目标专利的公开版本或者Pair（参见图1）中找到。
最早有效申请日是指目标专利的申请日或者是其本国权益（例如，基于继续申请、部分继续申请和分案申请等）中最早的申请日。如何确定，请参见下文第二步。
PTA是指专利期调整，主要是由于USPTO的原因使得授权延迟所作出的补偿。如何确定，请参见下文第三步。
PTE是指专利期延长，主要是由于政府部门（例如，FDA）对目标专利涉及的产品需要进行特别的审批过程（例如，药品和医疗器械的上市许可），从而延迟了产品的上市日期所作的补偿。如何确定，请参见下文第四步。
Terminal Disclaimer是一种对专利期限的放弃声明，主要是用于克服重复授权的缺陷。如何查找，请参见下文第五步。
值得注意的是，极个别美国专利并不遵守该规则，但是可以从专利公告版本的扉页中找到该专利适用何种规则的提示。
第二步：确定最早有效申请日最简单的方法是用Pair数据库中查找这个目标专利（参见图1），并且在Continuity Data页面（参见图2）找到母申请中申请日最早的非临时申请，该申请的申请日就是目标专利的最早有效申请日。
图1（点击看大图）
图2（点击看大图）
第三步：确定PTA在Patent Term Adjustments页面（参见图3）找到Total PTA Adjustments中的数字，该数字就是PTA天数。
图3（点击看大图）
第四步：确定PTE药品和医疗器械相关的专利可能会有PTE，可以在Image File Wrapper中查看相关文件，或者在USPTO中相关的网页进行检索（例如，药品PTE记载于USPTO提供的Patent Terms Extended Under 35 USC§156列表），来确定PTE。
第五步：确定是不是有Terminal Disclaimer在Image File Wrapper中查找是否有Terminal Disclaimer，如果有的话，目标专利的保护期不能超过（但可以短于）Terminal Disclaimer中所涉及专利的保护期。
我是个例子目标专利是申请日为1993年2月16日申请的部分继续申请，目标专利的实际提交日是1998年3月18日，授权日是2003年5月12日，PTA是236天，没有PTE，但是对过期日为2014年10月13日的专利有Terminal Disclaimer。那么问题来了，目标专利的过期日是：
A. 2013年10月10日（1993年2月16日+20年+236天）
B. 2014年10月13日（Terminal Disclaimer中专利的过期日）
C. 2018年3月18日（1998年3月18日+20年）
D. 2018年11月9日（1998年3月18日+20年+236天）
E. 2020年5月12日（2003年5月12日+17年）
F. 2021年1月3日（2003年5月12日+17年+236天）
我是答案答案是A。实际提交日晚于1995年6月8日，所以过期日=（最早有效申请日+20年+PTA）（受制于Terminal Disclaimer）+PTE。由于Terminal Disclaimer中专利的过期日晚于目标专利计算出的过期日，因此不起作用。
总体而言，美国的专利保护期很可能比中国同族的保护期要长（由于存在PTE、PTA以及令人发指的授权日+17年），甚至美国存在一些潜水艇专利，最早有效申请日在90年代初，但是有效期到2020之后，都是托了授权日+17年的福（授权过程由于存在特殊原因（通常是因为Interference过程）拖得特别慢）。小伙伴们可不要想当然的认为中国专利过期了美国同族也基本都过期了哦，要照着上面的流程走一遍，看看美国同族的过期日到底在什么时候。
如果各位看官感兴趣，可以关注微信公众号--赵日天说专利。如果有疑问或者建议需要沟通，请在本帖下面留言。
（声明1：本文系笔者原创作品，转载请在显要位置注明文章来源）
（声明2：本文仅系笔者个人观点，不是正式的法律意见）
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zhaokk
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