如何针对仿制药的4.2类声明进行正确的声明和举证？

近期有朋友咨询，如何针对仿制药进行4.2类声明，该如何进行举证，在此笔者试着给出答案，希望对您有所帮助。

 

国家药监局和国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称办法），并于2021年7月4日发布并施行。

 

其中，办法第六条规定：化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：

一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

 

二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

 

三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

 

四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

 

根据《办法》第六条规定，其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

 

因此，对应4.2类声明：应当提供仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料，以证明仿制药的实施没有落入相关专利要求保护的技术方案。

 

具体如何操作呢？

 

根据专利法第59条第1款的规定：发明或者实用新型的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。

 

权利要求中独立权利要求的保护范围最大，只要证明仿制药的技术方案没有落入独立权利要求的保护范围，则其必然不会落入从属权利要求的保护范围。因此，针对4.2类声明仅需要提供仿制药的技术方案没有落入相关专利的独立权利要求的保护范围的资料即可。

 

需要说明的是，如果相关专利具有多项独立权利要求，则应该针对每项独立权利要求均作出声明。

 

案例说明

 

该声明为仿制药申请人针对相关专利ZL200880012425.7的4.2类声明，如下图所示。

 

存在问题

 

经检索发现，该专利的授权公告日为：2014年3月12日。

权利要求书中包含7项独立权利要求，分别为权1、7、27、30、33、35和38，如下图所示。

前述声明中，仿制药申请人仅对专利中的权利要求33-37进行了4.2类声明，并未针对独立权利要求1、7、30和38进行声明，其仅证明了仿制药的实施不落入专利权利要求33和35的保护范围，无法证明其实施未落入权利要求1、7、27、30和38的保护范围，因此，该声明的真实性和准确性有待商榷。

 

小结

 

对于4.2类不落入专利权保护范围的声明，如果被仿制药对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药对应多项独立权利要求时，仿制药申请人针对每项独立权利要求作出声明，才能保证声明的有效性。