评中国“Bolar例外第一案”三共诉万生药业专利侵权案
发布时间：2013.09.02 上海市查看：4643 评论：1
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评中国“Bolar例外第一案”三共诉万生药业专利侵权案(2007-11-29 23:02:45)转载▼标签： 我记录我的校园产经/公司专利评析药物医药bolar知识产权 分类： 旭辉乱评
【当事人】
原告：三共株式会社，住所地：日本国东京都中央区日本桥本町三丁目5番1号。
法定代表人：池上康弘，董事长。
原告：上海三共制药有限公司，住所地：中华人民共和国上海市浦东新区张江高科技园区居里路500号。
法定代表人:永田光，董事长。
被告:北京万生药业有限责任公司，住所地中华人民共和国北京市通州区通州工业开发区广源东街8号。
法定代表人:杨豫鲁，董事长。
案由：侵犯专利纠纷。
【案情介绍】
1992年2月21日，日本三共株式会社向中国国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，公开日是1998年7月29日，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为ZL 97126347.7），该药品去年在全球的销售额超过800亿日元。
2006年1月10日，三共株式会社作为许可方与被许可方上海三共制药有限公司（以下称三共制药公司）签订专利实施许可合同。合同约定三共株式会社许可三共制药公司在中华人民共和国全域内使用该专利方法，以及使用、销售和进口依照该专利方法直接获得的产品。专利许可方式为普通使用许可，合同有效期自1999年12月8日至2009年12月7日。2005年7月，三共制药公司已向国家食品和药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请生产该专利药品品，计划在三年内上市。
在三共制药公司申请新药上市许可审批期间，他们发现中国有十多家企业都向国家药监局申请了的涉嫌侵犯原告专利权新药的临床批文，但起诉前只有北京万生药业有限责任公司(以下称万生药业)进入了新药的申报与审批阶段。万生药业在国家药监局申请的涉嫌侵犯原告专利权的新药名为“奥美沙坦酯片”，受理号为CXHS0501489。
原告三共株式会社和三共制药公司于2006年2月16日向北京市第二中级人民法院起诉被告万生药业侵犯其专利权。
两原告共同诉称：根据《药品注册管理办法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。
两原告认为被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品，侵犯了涉案专利权，并给两原告造成了经济损失，故诉至法院，请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”；赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元；并由被告承担本案诉讼费用。
被告万生公司辩称：
第一，药品在上市销售前需要进行一系列的实验研究并通过国家相关部门审批，由于万生公司尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，因此其生产的涉案药品“奥美沙坦酯片”不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司生产涉案药品“奥美沙坦酯片”的目的，是专门为了获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批件。因此，万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为；
第二，由于药品在上市前进行临床试验及获得注册审批需要几年的时间，所以制药企业为在专利期限届满后将药品推向市场，往往在期限届满前开始临床试验和申报注册工作。对于该行为是否构成侵犯专利权问题，美国和日本的相关法律规定都表明专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用专利药品的行为，不构成专利侵权。中国正在制订中的相关司法解释及专利法修订草案也对此提出了不构成专利侵权的意见；
第三，涉案专利的授权不符合1985年中国专利法第25条的规定，对于药品不授予专利权，只对药品的生产方法给予专利保护，而涉案专利虽名为药品生产方法专利，但实际为保护药品的特殊专利的规定，应被宣告无效，万生公司提出的无效宣告请求已被受理。因此，请求法院驳回原告的诉讼请求。
此外，法院院还查明了如下事实：
1992年2月21日，三共株式会社向国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为ZL 97126347.7）。在本案审理期间，三共株式会社和三共制药公司主张涉案药品为新产品，并提交了涉及相关化合物及药物的2001年欧洲专利及1997年美国专利授权文本以及国家药监局网站的相关内容，以证明含有“奥美沙坦”的高血压治疗药物为新产品。
2006年3月13日，经中华人民共和国长安公证处公证的国家药监局网站内容包括，在“药品国产品种”和“药品进口品种”中查询产品名称或商品名称为“奥美沙坦”的药品，搜索结果为未找到符合查询条件的数据。
2003年6月第22卷第6期《中国新药与临床杂志》刊载了《奥美沙坦：一种新的血管紧张肽Ⅱ受体拮抗剂》一文，其中涉及奥美沙坦的结构式。
2003年5月出版的中国医药科技出版社出版的《药物剂型和给药体系》一书中，载有“片剂通常是由药物和适当的药用辅料制成的固体制剂”内容。
2005年11月17日，经中华人民共和国长安公证处公证，对万生公司的网站（网址为：http：www.bjwsyy.com）相关内容进行了证据保全。其中“研究开发”栏目中包括“奥美沙坦”，显示进展情况为“即将获得临床批文（首家）”。同日，经中华人民共和国长安公证处公证，还对国家药监局的网站（网址为：http：www.cde.org.cn）的相关内容进行了证据保全。其中“受理目录”中包括万生公司的受理号为CXHS0501489的涉案药品受理信息，查询该药品注册进度，显示办理状态为“在药品审评中心审评”，状态开始时间为2005年7月22日。新受理号编码规则自2005年1月开始实施，其中第一位为国别，C为国产；第二位为申请分类，X为新药；第三位为分类，H为化学药品；第四位为申请阶段，S为申请上市；第五六位为2位年份；后面为流水号。
在本案审理过程中，基于三共株式会社及三共制药公司的申请，法院前往国家药监局调取了万生公司申请“奥美沙坦酯片”新药注册及审批所提交的相关材料，包括药品说明书、起草说明及相关参考文献；药学研究资料综述；样品的检验报告书；以及该药品临床试验报告和临床研究总结报告。其中，该药品说明书及药学研究资料综述中载明了该药品的结构式，该结构式与《中国新药与临床杂志》刊载的涉案文章中奥美沙坦的结构式相同；药学研究资料综述中还载明了该药品的操作步骤，即将奥美沙坦酯、乳糖等混合均匀，加入制备好的粘合剂制软材，再加入其他成分混匀、压片；样品的检验报告书载明，药品批号分别为20041201，20041202，20041203；药品临床试验报告中载明：“奥美沙坦酯……是日本三共（Sankyo）公司研制的一种选择性血管紧张素II受体（AT1）阻断剂，2002年分别在美国……和德国……上市。奥美沙坦酯是一种前体药物，口服后在体内转化为奥美沙坦……使血压降低，具有耐受性好，不良反应少等特点，临床用于治疗高血压症。”
2006年3月21日，国家知识产权局专利复审委员会对万生公司针对涉案专利提出的无效宣告请求予以受理。三共株式会社及三共制药公司为本案诉讼支出律师费 194 070.03元，公证费4100元。
【法院处理】
北京市第二中级人民法院认为：
原告三共株式会社所享有的涉案“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利权应当受到中华人民共和国专利法的保护。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。本案原告三共株式会社和三共制药公司主张被告的涉案行为侵犯了涉案专利权，并请求法院判令被告万生公司停止侵权、赔偿两原告经济损失及因诉讼支出的费用的诉讼主张，依据不足，法院不予支持。
法院依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十七条第二款之规定，判决如下：
驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼请求。案件受理费12 010元，由三共株式会社、上海三共制药有限公司共同负担（已交纳）。
【焦点问题】
一、作为普通使用许可人，三共制药公司能否成为本案的原告？
二、涉案专利的授权是否符合1985年中国专利法第25条的规定?
三、被告向国家知识产权局专利复审委员会提出了针对涉案专利提出的无效宣告请求，人民法院应当如何处理？
四、被告为申请新药生产许可所生产的三批产品是否是具有商业性质的生产行为？
【法律分析】
一、作为普通使用许可人，三共制药公司能否成为本案的原告？
按照被许可人取得的实施权的范围，专利实施许可合同可以分为一下三种基本类型：（一）独占实施许可，简称独占许可，是指在一定的时间内，在专利权的有效地域范围内，专利权人只许可一个被许可人实施其专利，而且专利权人自己也不得实施该专利。（二）排他实施许可，简称排他许可或独家许可，是指在一定的时间内，在专利权的有效地域范围内，专利权人只许可一个被许可人实施其专利，但专利权人自己也有权实施该专利。（三）普通实施许可，简称普通许可，是指在一定的时间内，在专利权的有效地域范围内，专利权人许可他人实施其专利，同时保留自己和许可第三人实施该专利的权利。
《专利法》第五十七条规定：未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。
鉴于以往的司法解释没有明确的规定“利害关系人”的范围，而这又是审判实践中迫切需要明确的问题，最高人民法院于1998年7月20日下发的《关于全国部分法院知识产权审判工作座谈会纪要》中指出：知识产权民事诉讼案件的起诉人可以是合同当事人、权利人和利害关系人。利害关系人包括独占许可合同和排他许可合同的被许可人，依照法律规定已经继承或正在发生继承的知识产权财产收益的继承人等。因此，利害关系人主要是指独占实施许可和排他实施许可的被许可人，他们可以以自己的名义单独向人民法院提起诉讼。普通实施的被许可人也可以按照许可合同中授予他的诉讼权起诉。但是如果合同中没有授予他这项权利，在发现侵权活动时他只能要求专利权人去起诉。
本案中，原告三共株式会社认可三共制药公司与其共同提起本案诉讼，即三共株式会社授权给了三共制药公司，因此三共制药公司作为涉案专利的普通实施许可合同的被许可人有权与涉案专利权人三共株式会社共同在本案主张权利。
二、涉案专利的授权是否符合1985年中国专利法第25条的规定?
我国在起草第一部《专利法》的时候，考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较薄弱，应当对其给予特殊保护，所以在1985年《专利法》中第25条规定，药品和用化学方法获得的物质不能授予专利权。之所以这样规定，在于根据当时的国情，最大限度的平衡新药研发者和社会公共利益。一方面，通过法律规定对新药的生产方法授予专利权，可以对新药研发者的创造性劳动给与一定的保护，以鼓励和促进药品领域研究创新和专利申请；另一方面，对任何一种药品或化学品来说，其生产方法在理论上应当不止一种这样。即使对其中已被发明出来的一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，随着相关领域的技术发展，其他研发者仍然有可能通过自己的研发努力，发明出新的生产方法，并按该方法来自由生产该药品。
我国第一部专利法采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要、合理的生存和发展空间。但是，在这部法律实施过程中确违背了当时立法部门的良好初衷，表现在许多国外制药企业对其所取得的药用化合物发明，以“相似方法”专利的变通方式，获得了以该药用化合物为活性组份的药品本身的实质性保护。根据张清奎先生在其所著《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》一书中对“相似方法”所下的定义，相似方法发明是指一种新的化学物质的制备方法发明，其中与现有技术的已知方法相比，该方法采用了结构相似的原料和相同的处理方式，从而得到了一种结构相似但却具有意外性质或用途的新物质。一个“相似方法”权利要求书通常采用了以下方式撰写：“一种用于治疗……的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为……”。稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成份或活性组份），与药物上可接受的载体或稀释剂混合制成的。因此，上述的权利要求书形式上是一项方法专利要求，但实质上是保护了以化合物A为活性组分的所有药，即以方法专利的名义来达到保护药品的实际目的。
本案原告日本三共株式会社曾于1992年2月21日向中国专利局申请了一项名为“制备式（I）化合物或其药物上可接受的盐或酯的方法”的发明专利（以下称A专利）。2003年2月12日，A专利获得授权，该专利要求保护“奥美沙坦脂”这种药用化合物的生产方法，是一项真正的药品方法专利。1997年日本三共株式会社又以分案申请的形式从该项专利申请案中拆分出一项名为“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”的发明专利申请（以下称B专利即涉案的专利号为ZL 97126347.7的专利）。2003年9月24日，B专利也获得授权，其独立权利要求记载的内容如下：“一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法，该方法包括将抗高血压剂与药物上可接受的载体或稀释剂混合，其中抗高血压剂为至少一种如下所示的式（Ｉ）化合物或其可作药用的盐或脂……（省略部分为式（Ｉ）化合物的具体结构）。从上述内容明显4可以看出，Ｂ专利属于一项典型的药品“相似方法”专利，其所保护的是含有“奥美沙坦脂”这种活性组份的一切药品，包括“奥美沙坦脂胶囊”、“奥美沙坦脂针剂”等等，即以方法专利的名义来达到保护药品的实际目的。
同原告的情况相类似，在我国第一部《专利法》实施期间由于药品化学品本身不能申请发明专利，一些药品专利申请人（主要是外国制药企业及在华的合资机构）为了达到最终保护药品本身的目的，都采取了上述变通的“相似方法”专利申请的形式来谋求对专利药品本身的实质保护。尽管这一做法与当初立法机关的立法旨意不符，但是专利局确实授予了一批药品“相似方法”的专利权。
“相似方法”专利权尽管违背了立法机关的初衷，但是没有明显违反法律的规定。这也是我国司法机关及专利复审委员会没有撤销对以往以“相似方法”申请的专利的主要原因。[2]其实早在1995年我国就有过申请撤销以“相似方法”获得的药品专利权的案例：1995年12月29日，原告中国药科大学针对被告英国菲泽（Pfizer）有限公司于1987年5月1日申请并于1993年7月24日获得授权的一项药品“相似方法”专利权，向专利复审委员会提出无效宣告请求。无论是专利复审委员会还是后来审理该案行政诉讼的北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院，都几乎口径一致地在判决理由中指出：“这种以原料的特征作为区别特征加一种常规制备方法来描述一项药品或化学品的方法发明的做法，并没有被1985年施行的中国专利法所禁止。”
尽管以“相似方法”申请的专利是否符合当时《专利法》的规定不是人民法院在本案审理中的实质考虑的问题，但它最终会在被告向国家知识产权局专利复审委员会提起的专利无效请求案件中被重新审视。而且，研究以“相似方法”申请专利对于了解我国专利法的变迁、了解国内国际药品化学品专利的保护都有着重要的意义，所以笔者才在本案中予以详细的分析。
三、被告向国家知识产权局专利复审委员会提出了针对涉案专利提出的无效宣告请求，人民法院应当如何处理？
在专利侵权诉讼中，被告往往会针对涉案专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。人民法院在被告提出无效宣告请求时，有时会中止案件的审理，等候专利复审委员会作出审查决定。如果无效宣告请求的审查决定是维持专利授权，则人民法院继续进行专利侵权纠纷的审理；如果审查决定维持专利权部分有效，则人民法院在修改后的权利要求书基础上继续进行专利侵权纠纷的审理；如果审查决定宣告专利权无效，则人民法院无须继续进行审理。因此，被告提出的无效宣告请求与专利侵权纠纷的审理过程密切相关，因此人民法院在被告提出无效宣告请求后是否中止对案件的审理是一个极为重要的问题。
《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》对这一问题做了规定：其中第9条和第十条分别规定了在侵犯实用新型和外观设计专利案件中，被告在答辩期间内和答辩期间外提出无效宣告请求后的中止问题；第11条规定了在侵犯发明专利纠纷和经专利复审委员会审查维持专利权的实用新型和外观设计专利纠纷案件中，被告在答辩期间内和答辩期间外提出无效宣告请求后的中止问题。这样规定的实质是通过对涉案专利的稳定性进行判断，专利的稳定性差就应当中止审理，反之就应当继续审理。
最高院司法解释之所以这样规定，是因为不同的专利权或者处于不同阶段的专利权的稳定性是不同的。由于我国对实用新型和外观设计专利申请实行的是初步审查制，不经过实质审查；而且在初步审查中，也只是对申请文件是否完备、申请文件是否符合相关要求、是否存在明显的实质缺陷进行审查。对实用新型专利申请的主题是否具有新颖性、创造性及外观设计专利申请的设计方案是否具有新颖性等授予专利权的实质性条件不进行审查。采取这种方式优点是加快了审查速度，降低了费用，使实用新型和外观设计专利的申请人能够尽快的得到专利保护，缺点就是其授予的实用新型和外观设计专利不十分可靠、法律稳定性差。在对实用新型和外观设计专利无效劝告请求的审查过程中，对上述授予专利权的实质性条件均进行了审查；对于发明专利，除了要经过初步审查之外，还必须要经过实质审查阶段才能获得授权。实质审查就是专利审查员对发明专利申请的申请文件进行仔细的研究，对要求保护的发明进行检索，确定该申请是否符合专利法及实施细则的规定，特别是有关专利的“三性”的规定，从而决定是否应当授予专利。因此，经过实质审查阶段被授权的发明专利和经复审委审查维持专利权的实用新型和外观设计专利，在法律上有着较高的可靠性和稳定性，不易被宣告无效。
因此在本案中，被告在答辩期间提起无效宣告请求，人民法院裁定不中止审理是符合相关法律规定的。
四、被告为申请新药生产许可所生产的三批产品是否是为生产经营目的？
根据我国相关法律的规定，新药上市前必须经过一系列的试验研究和国家药监局的审批。原告认为，被告万生公司正在国家药监局申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489,该受理号表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据《药品注册管理办法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。
被告认为，药品在上市销售前需要进行一系列的实验研究并通过国家相关部门审批，由于万生公司尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，因此其生产的涉案药品“奥美沙坦酯片”不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司生产涉案药品“奥美沙坦酯片”的目的，是专门为了获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批件。因此，万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为。
依据本案的现有证据，只能证明被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，而非处于投产阶段。《药品注册管理办法》中第62条、63条、64条规定的对连续抽取三个生产批号的药品进行检验，是为了保证药品的安全性、有效性和质量可控性而为的强制性行政行为。《药品注册管理办法》第67条规定：为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。这一规定是程序性规定，是药品上市前必须满足的最低标准或者程序，至于被告在取得药品生产批准文号后是否销售以及何时销售则取决于被告如何经营。原告认为被告为申请新药生产许可所生产的3批药品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，等于被告生产了可供销售的涉案药品，这一推论有一定的合理性。但是“生产了可供销售的涉案药品”并不一定就是《专利法》规定的为生产经营目的制造专利产品。
《专利法》第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
某一行为是否属于为生产经营目的而进行的，通常可以通过三个角度进行判断：一是行为方式，二是行为主体，三是行为的性质和范围。[3]从行为方式上看，许诺销售和销售行为无论其行为主体是单位还是个人，一般都具有为生产经营目的性质；而对于制造、进口、使用行为来说，则既可能是为生产经营目的性质，也可能是不具有生产经营目的的行为。从行为主体上看，企业和盈利性单位的行为一般都具有为生产经营目的的性质；而国家机关、非盈利性单位、社会团体的行为一般不具有为生产经营目的的性质。行为的性质和范围需要根据行为的实际情况判断。在本案中，被告是企业，其盈利性是显而易见的；但其行为方式是依据行政规章的强制性规定而为的申请审批行为，行为范围仅限于药品的试验和审批过程，行为性质是为下一步生产经营而准备的试验行为而不是生产经营行为。因此，被告为申请新药生产许可所生产的三批产品不是《专利法》所禁止的为生产经营目的使用专利方法的行为。
这一问题实际上就是第三次专利法修改过程中被建议增加的药品和医疗器械的试验例外（即“Bolar例外”）问题，即允许专为获得和提供药品或医疗器械的行政审批所需的信息而以规定的方式实施专利。[4]Bolar例外最先产生于美国，目的是克服药品和医疗器械上市审批许可制度在专利保护期限届满后对防止药品和医疗器械上市带来的延迟。因为在专利保护期限届满后，即使其他公司防止与专利药品和医疗企业完全相同的产品，按照各国的药品和医疗器械上市审批制度，仿制者仍需经过严格的试验和审批程序，提供各种试验资料和数据，以证明其产品符合相关规定，才能获得批准。因此，如果只在专利保护期限届满后才允许仿制者进行相关试验，无疑会大大延迟仿制产品的上市时间，在客观上起到了延长专利保护时间的效果，有违社会公共利益。因此，美国、日本、加拿大等国家均在其专利法中明确规定了Bolar例外，而且这一制度也被WTO争端解决机构裁定认为符合TRIPS协议的规定。作为公共健康问题较为突出的人口大国，我国也应该在专利法中增加有关Bolar例外的规定，以便公众在药品和医疗器械专利保护期限届满后能够及时获得价格低廉的药品和医疗器械[5]。
【参考资料】
1、中华人民共和国北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134号民事判决书
2、尹新天主编：《新专利法详解》，知识产权出版社，2001
3、张清奎著：《发明领域发明专利申请的文件撰写于审查》，知识产权出版社，2004
4、尹新天著：《专利权的保护》，知识产权出版社，2005
5、蒋洪义：《药品专利保护若干热点难点问题的法理探讨》，载于2006年3月《中国医药领域知识产权保护学术研讨会报告和论文集》
------------------------------------------------------------------------------
[1] 本案为北京市第二中级人民法院公布的2006年度十大知识产权案例之一。
[2] 1992年，为履行《中美关于保护知识产权的备忘录》中的承诺，第七界全国人大第二十七次常务委员会于1992年9月4日通过了《专利法修正案》，扩大了专利保护的领域，对化学物质、药品给与专利保护，在第二次《专利法》的修改中这一成果也被确认下来。因此在92年以后的专利申请中就不再存在以“相似方法”申请专利的问题。
[3] 尹新天主编：《新专利法详解》，知识产权出版社2001年版，第65页。
[4] 《中华人民共和国专利法》修订草案(送审稿)第74条不视为侵犯专利权的规定里增加了一项（五）：专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的。
[5] 见《关于<中华人民共和国专利法修订草案(送审稿)>的说明》
http://blog.sina.com.cn/s/blog_3ee6b10601000aqr.html
评中国“Bolar例外第一案”三共诉万生药业专利侵权案(2007-11-29 23:02:45)转载▼标签： 我记录我的校园产经/公司专利评析药物医药bolar知识产权 分类： 旭辉乱评
【当事人】
原告：三共株式会社，住所地：日本国东京都中央区日本桥本町三丁目5番1号。
法定代表人：池上康弘，董事长。
原告：上海三共制药有限公司，住所地：中华人民共和国上海市浦东新区张江高科技园区居里路500号。
法定代表人:永田光，董事长。
被告:北京万生药业有限责任公司，住所地中华人民共和国北京市通州区通州工业开发区广源东街8号。
法定代表人:杨豫鲁，董事长。
案由：侵犯专利纠纷。
【案情介绍】
1992年2月21日，日本三共株式会社向中国国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，公开日是1998年7月29日，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为ZL 97126347.7），该药品去年在全球的销售额超过800亿日元。
2006年1月10日，三共株式会社作为许可方与被许可方上海三共制药有限公司（以下称三共制药公司）签订专利实施许可合同。合同约定三共株式会社许可三共制药公司在中华人民共和国全域内使用该专利方法，以及使用、销售和进口依照该专利方法直接获得的产品。专利许可方式为普通使用许可，合同有效期自1999年12月8日至2009年12月7日。2005年7月，三共制药公司已向国家食品和药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请生产该专利药品品，计划在三年内上市。
在三共制药公司申请新药上市许可审批期间，他们发现中国有十多家企业都向国家药监局申请了的涉嫌侵犯原告专利权新药的临床批文，但起诉前只有北京万生药业有限责任公司(以下称万生药业)进入了新药的申报与审批阶段。万生药业在国家药监局申请的涉嫌侵犯原告专利权的新药名为“奥美沙坦酯片”，受理号为CXHS0501489。
原告三共株式会社和三共制药公司于2006年2月16日向北京市第二中级人民法院起诉被告万生药业侵犯其专利权。
两原告共同诉称：根据《药品注册管理办法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。
两原告认为被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品，侵犯了涉案专利权，并给两原告造成了经济损失，故诉至法院，请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”；赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元；并由被告承担本案诉讼费用。
被告万生公司辩称：
第一，药品在上市销售前需要进行一系列的实验研究并通过国家相关部门审批，由于万生公司尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，因此其生产的涉案药品“奥美沙坦酯片”不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司生产涉案药品“奥美沙坦酯片”的目的，是专门为了获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批件。因此，万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为；
第二，由于药品在上市前进行临床试验及获得注册审批需要几年的时间，所以制药企业为在专利期限届满后将药品推向市场，往往在期限届满前开始临床试验和申报注册工作。对于该行为是否构成侵犯专利权问题，美国和日本的相关法律规定都表明专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用专利药品的行为，不构成专利侵权。中国正在制订中的相关司法解释及专利法修订草案也对此提出了不构成专利侵权的意见；
第三，涉案专利的授权不符合1985年中国专利法第25条的规定，对于药品不授予专利权，只对药品的生产方法给予专利保护，而涉案专利虽名为药品生产方法专利，但实际为保护药品的特殊专利的规定，应被宣告无效，万生公司提出的无效宣告请求已被受理。因此，请求法院驳回原告的诉讼请求。
此外，法院院还查明了如下事实：
1992年2月21日，三共株式会社向国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为ZL 97126347.7）。在本案审理期间，三共株式会社和三共制药公司主张涉案药品为新产品，并提交了涉及相关化合物及药物的2001年欧洲专利及1997年美国专利授权文本以及国家药监局网站的相关内容，以证明含有“奥美沙坦”的高血压治疗药物为新产品。
2006年3月13日，经中华人民共和国长安公证处公证的国家药监局网站内容包括，在“药品国产品种”和“药品进口品种”中查询产品名称或商品名称为“奥美沙坦”的药品，搜索结果为未找到符合查询条件的数据。
2003年6月第22卷第6期《中国新药与临床杂志》刊载了《奥美沙坦：一种新的血管紧张肽Ⅱ受体拮抗剂》一文，其中涉及奥美沙坦的结构式。
2003年5月出版的中国医药科技出版社出版的《药物剂型和给药体系》一书中，载有“片剂通常是由药物和适当的药用辅料制成的固体制剂”内容。
2005年11月17日，经中华人民共和国长安公证处公证，对万生公司的网站（网址为：http：www.bjwsyy.com）相关内容进行了证据保全。其中“研究开发”栏目中包括“奥美沙坦”，显示进展情况为“即将获得临床批文（首家）”。同日，经中华人民共和国长安公证处公证，还对国家药监局的网站（网址为：http：www.cde.org.cn）的相关内容进行了证据保全。其中“受理目录”中包括万生公司的受理号为CXHS0501489的涉案药品受理信息，查询该药品注册进度，显示办理状态为“在药品审评中心审评”，状态开始时间为2005年7月22日。新受理号编码规则自2005年1月开始实施，其中第一位为国别，C为国产；第二位为申请分类，X为新药；第三位为分类，H为化学药品；第四位为申请阶段，S为申请上市；第五六位为2位年份；后面为流水号。
在本案审理过程中，基于三共株式会社及三共制药公司的申请，法院前往国家药监局调取了万生公司申请“奥美沙坦酯片”新药注册及审批所提交的相关材料，包括药品说明书、起草说明及相关参考文献；药学研究资料综述；样品的检验报告书；以及该药品临床试验报告和临床研究总结报告。其中，该药品说明书及药学研究资料综述中载明了该药品的结构式，该结构式与《中国新药与临床杂志》刊载的涉案文章中奥美沙坦的结构式相同；药学研究资料综述中还载明了该药品的操作步骤，即将奥美沙坦酯、乳糖等混合均匀，加入制备好的粘合剂制软材，再加入其他成分混匀、压片；样品的检验报告书载明，药品批号分别为20041201，20041202，20041203；药品临床试验报告中载明：“奥美沙坦酯……是日本三共（Sankyo）公司研制的一种选择性血管紧张素II受体（AT1）阻断剂，2002年分别在美国……和德国……上市。奥美沙坦酯是一种前体药物，口服后在体内转化为奥美沙坦……使血压降低，具有耐受性好，不良反应少等特点，临床用于治疗高血压症。”
2006年3月21日，国家知识产权局专利复审委员会对万生公司针对涉案专利提出的无效宣告请求予以受理。三共株式会社及三共制药公司为本案诉讼支出律师费 194 070.03元，公证费4100元。
【法院处理】
北京市第二中级人民法院认为：
原告三共株式会社所享有的涉案“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利权应当受到中华人民共和国专利法的保护。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。本案原告三共株式会社和三共制药公司主张被告的涉案行为侵犯了涉案专利权，并请求法院判令被告万生公司停止侵权、赔偿两原告经济损失及因诉讼支出的费用的诉讼主张，依据不足，法院不予支持。
法院依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十七条第二款之规定，判决如下：
驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼请求。案件受理费12 010元，由三共株式会社、上海三共制药有限公司共同负担（已交纳）。
【焦点问题】
一、作为普通使用许可人，三共制药公司能否成为本案的原告？
二、涉案专利的授权是否符合1985年中国专利法第25条的规定?
三、被告向国家知识产权局专利复审委员会提出了针对涉案专利提出的无效宣告请求，人民法院应当如何处理？
四、被告为申请新药生产许可所生产的三批产品是否是具有商业性质的生产行为？
【法律分析】
一、作为普通使用许可人，三共制药公司能否成为本案的原告？
按照被许可人取得的实施权的范围，专利实施许可合同可以分为一下三种基本类型：（一）独占实施许可，简称独占许可，是指在一定的时间内，在专利权的有效地域范围内，专利权人只许可一个被许可人实施其专利，而且专利权人自己也不得实施该专利。（二）排他实施许可，简称排他许可或独家许可，是指在一定的时间内，在专利权的有效地域范围内，专利权人只许可一个被许可人实施其专利，但专利权人自己也有权实施该专利。（三）普通实施许可，简称普通许可，是指在一定的时间内，在专利权的有效地域范围内，专利权人许可他人实施其专利，同时保留自己和许可第三人实施该专利的权利。
《专利法》第五十七条规定：未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。
鉴于以往的司法解释没有明确的规定“利害关系人”的范围，而这又是审判实践中迫切需要明确的问题，最高人民法院于1998年7月20日下发的《关于全国部分法院知识产权审判工作座谈会纪要》中指出：知识产权民事诉讼案件的起诉人可以是合同当事人、权利人和利害关系人。利害关系人包括独占许可合同和排他许可合同的被许可人，依照法律规定已经继承或正在发生继承的知识产权财产收益的继承人等。因此，利害关系人主要是指独占实施许可和排他实施许可的被许可人，他们可以以自己的名义单独向人民法院提起诉讼。普通实施的被许可人也可以按照许可合同中授予他的诉讼权起诉。但是如果合同中没有授予他这项权利，在发现侵权活动时他只能要求专利权人去起诉。
本案中，原告三共株式会社认可三共制药公司与其共同提起本案诉讼，即三共株式会社授权给了三共制药公司，因此三共制药公司作为涉案专利的普通实施许可合同的被许可人有权与涉案专利权人三共株式会社共同在本案主张权利。
二、涉案专利的授权是否符合1985年中国专利法第25条的规定?
我国在起草第一部《专利法》的时候，考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较薄弱，应当对其给予特殊保护，所以在1985年《专利法》中第25条规定，药品和用化学方法获得的物质不能授予专利权。之所以这样规定，在于根据当时的国情，最大限度的平衡新药研发者和社会公共利益。一方面，通过法律规定对新药的生产方法授予专利权，可以对新药研发者的创造性劳动给与一定的保护，以鼓励和促进药品领域研究创新和专利申请；另一方面，对任何一种药品或化学品来说，其生产方法在理论上应当不止一种这样。即使对其中已被发明出来的一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，随着相关领域的技术发展，其他研发者仍然有可能通过自己的研发努力，发明出新的生产方法，并按该方法来自由生产该药品。
我国第一部专利法采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要、合理的生存和发展空间。但是，在这部法律实施过程中确违背了当时立法部门的良好初衷，表现在许多国外制药企业对其所取得的药用化合物发明，以“相似方法”专利的变通方式，获得了以该药用化合物为活性组份的药品本身的实质性保护。根据张清奎先生在其所著《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》一书中对“相似方法”所下的定义，相似方法发明是指一种新的化学物质的制备方法发明，其中与现有技术的已知方法相比，该方法采用了结构相似的原料和相同的处理方式，从而得到了一种结构相似但却具有意外性质或用途的新物质。一个“相似方法”权利要求书通常采用了以下方式撰写：“一种用于治疗……的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为……”。稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成份或活性组份），与药物上可接受的载体或稀释剂混合制成的。因此，上述的权利要求书形式上是一项方法专利要求，但实质上是保护了以化合物A为活性组分的所有药，即以方法专利的名义来达到保护药品的实际目的。
本案原告日本三共株式会社曾于1992年2月21日向中国专利局申请了一项名为“制备式（I）化合物或其药物上可接受的盐或酯的方法”的发明专利（以下称A专利）。2003年2月12日，A专利获得授权，该专利要求保护“奥美沙坦脂”这种药用化合物的生产方法，是一项真正的药品方法专利。1997年日本三共株式会社又以分案申请的形式从该项专利申请案中拆分出一项名为“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”的发明专利申请（以下称B专利即涉案的专利号为ZL 97126347.7的专利）。2003年9月24日，B专利也获得授权，其独立权利要求记载的内容如下：“一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法，该方法包括将抗高血压剂与药物上可接受的载体或稀释剂混合，其中抗高血压剂为至少一种如下所示的式（Ｉ）化合物或其可作药用的盐或脂……（省略部分为式（Ｉ）化合物的具体结构）。从上述内容明显4可以看出，Ｂ专利属于一项典型的药品“相似方法”专利，其所保护的是含有“奥美沙坦脂”这种活性组份的一切药品，包括“奥美沙坦脂胶囊”、“奥美沙坦脂针剂”等等，即以方法专利的名义来达到保护药品的实际目的。
同原告的情况相类似，在我国第一部《专利法》实施期间由于药品化学品本身不能申请发明专利，一些药品专利申请人（主要是外国制药企业及在华的合资机构）为了达到最终保护药品本身的目的，都采取了上述变通的“相似方法”专利申请的形式来谋求对专利药品本身的实质保护。尽管这一做法与当初立法机关的立法旨意不符，但是专利局确实授予了一批药品“相似方法”的专利权。
“相似方法”专利权尽管违背了立法机关的初衷，但是没有明显违反法律的规定。这也是我国司法机关及专利复审委员会没有撤销对以往以“相似方法”申请的专利的主要原因。[2]其实早在1995年我国就有过申请撤销以“相似方法”获得的药品专利权的案例：1995年12月29日，原告中国药科大学针对被告英国菲泽（Pfizer）有限公司于1987年5月1日申请并于1993年7月24日获得授权的一项药品“相似方法”专利权，向专利复审委员会提出无效宣告请求。无论是专利复审委员会还是后来审理该案行政诉讼的北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院，都几乎口径一致地在判决理由中指出：“这种以原料的特征作为区别特征加一种常规制备方法来描述一项药品或化学品的方法发明的做法，并没有被1985年施行的中国专利法所禁止。”
尽管以“相似方法”申请的专利是否符合当时《专利法》的规定不是人民法院在本案审理中的实质考虑的问题，但它最终会在被告向国家知识产权局专利复审委员会提起的专利无效请求案件中被重新审视。而且，研究以“相似方法”申请专利对于了解我国专利法的变迁、了解国内国际药品化学品专利的保护都有着重要的意义，所以笔者才在本案中予以详细的分析。
三、被告向国家知识产权局专利复审委员会提出了针对涉案专利提出的无效宣告请求，人民法院应当如何处理？
在专利侵权诉讼中，被告往往会针对涉案专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。人民法院在被告提出无效宣告请求时，有时会中止案件的审理，等候专利复审委员会作出审查决定。如果无效宣告请求的审查决定是维持专利授权，则人民法院继续进行专利侵权纠纷的审理；如果审查决定维持专利权部分有效，则人民法院在修改后的权利要求书基础上继续进行专利侵权纠纷的审理；如果审查决定宣告专利权无效，则人民法院无须继续进行审理。因此，被告提出的无效宣告请求与专利侵权纠纷的审理过程密切相关，因此人民法院在被告提出无效宣告请求后是否中止对案件的审理是一个极为重要的问题。
《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》对这一问题做了规定：其中第9条和第十条分别规定了在侵犯实用新型和外观设计专利案件中，被告在答辩期间内和答辩期间外提出无效宣告请求后的中止问题；第11条规定了在侵犯发明专利纠纷和经专利复审委员会审查维持专利权的实用新型和外观设计专利纠纷案件中，被告在答辩期间内和答辩期间外提出无效宣告请求后的中止问题。这样规定的实质是通过对涉案专利的稳定性进行判断，专利的稳定性差就应当中止审理，反之就应当继续审理。
最高院司法解释之所以这样规定，是因为不同的专利权或者处于不同阶段的专利权的稳定性是不同的。由于我国对实用新型和外观设计专利申请实行的是初步审查制，不经过实质审查；而且在初步审查中，也只是对申请文件是否完备、申请文件是否符合相关要求、是否存在明显的实质缺陷进行审查。对实用新型专利申请的主题是否具有新颖性、创造性及外观设计专利申请的设计方案是否具有新颖性等授予专利权的实质性条件不进行审查。采取这种方式优点是加快了审查速度，降低了费用，使实用新型和外观设计专利的申请人能够尽快的得到专利保护，缺点就是其授予的实用新型和外观设计专利不十分可靠、法律稳定性差。在对实用新型和外观设计专利无效劝告请求的审查过程中，对上述授予专利权的实质性条件均进行了审查；对于发明专利，除了要经过初步审查之外，还必须要经过实质审查阶段才能获得授权。实质审查就是专利审查员对发明专利申请的申请文件进行仔细的研究，对要求保护的发明进行检索，确定该申请是否符合专利法及实施细则的规定，特别是有关专利的“三性”的规定，从而决定是否应当授予专利。因此，经过实质审查阶段被授权的发明专利和经复审委审查维持专利权的实用新型和外观设计专利，在法律上有着较高的可靠性和稳定性，不易被宣告无效。
因此在本案中，被告在答辩期间提起无效宣告请求，人民法院裁定不中止审理是符合相关法律规定的。
四、被告为申请新药生产许可所生产的三批产品是否是为生产经营目的？
根据我国相关法律的规定，新药上市前必须经过一系列的试验研究和国家药监局的审批。原告认为，被告万生公司正在国家药监局申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489,该受理号表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据《药品注册管理办法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。
被告认为，药品在上市销售前需要进行一系列的实验研究并通过国家相关部门审批，由于万生公司尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，因此其生产的涉案药品“奥美沙坦酯片”不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司生产涉案药品“奥美沙坦酯片”的目的，是专门为了获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批件。因此，万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为。
依据本案的现有证据，只能证明被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，而非处于投产阶段。《药品注册管理办法》中第62条、63条、64条规定的对连续抽取三个生产批号的药品进行检验，是为了保证药品的安全性、有效性和质量可控性而为的强制性行政行为。《药品注册管理办法》第67条规定：为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。这一规定是程序性规定，是药品上市前必须满足的最低标准或者程序，至于被告在取得药品生产批准文号后是否销售以及何时销售则取决于被告如何经营。原告认为被告为申请新药生产许可所生产的3批药品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，等于被告生产了可供销售的涉案药品，这一推论有一定的合理性。但是“生产了可供销售的涉案药品”并不一定就是《专利法》规定的为生产经营目的制造专利产品。
《专利法》第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
某一行为是否属于为生产经营目的而进行的，通常可以通过三个角度进行判断：一是行为方式，二是行为主体，三是行为的性质和范围。[3]从行为方式上看，许诺销售和销售行为无论其行为主体是单位还是个人，一般都具有为生产经营目的性质；而对于制造、进口、使用行为来说，则既可能是为生产经营目的性质，也可能是不具有生产经营目的的行为。从行为主体上看，企业和盈利性单位的行为一般都具有为生产经营目的的性质；而国家机关、非盈利性单位、社会团体的行为一般不具有为生产经营目的的性质。行为的性质和范围需要根据行为的实际情况判断。在本案中，被告是企业，其盈利性是显而易见的；但其行为方式是依据行政规章的强制性规定而为的申请审批行为，行为范围仅限于药品的试验和审批过程，行为性质是为下一步生产经营而准备的试验行为而不是生产经营行为。因此，被告为申请新药生产许可所生产的三批产品不是《专利法》所禁止的为生产经营目的使用专利方法的行为。
这一问题实际上就是第三次专利法修改过程中被建议增加的药品和医疗器械的试验例外（即“Bolar例外”）问题，即允许专为获得和提供药品或医疗器械的行政审批所需的信息而以规定的方式实施专利。[4]Bolar例外最先产生于美国，目的是克服药品和医疗器械上市审批许可制度在专利保护期限届满后对防止药品和医疗器械上市带来的延迟。因为在专利保护期限届满后，即使其他公司防止与专利药品和医疗企业完全相同的产品，按照各国的药品和医疗器械上市审批制度，仿制者仍需经过严格的试验和审批程序，提供各种试验资料和数据，以证明其产品符合相关规定，才能获得批准。因此，如果只在专利保护期限届满后才允许仿制者进行相关试验，无疑会大大延迟仿制产品的上市时间，在客观上起到了延长专利保护时间的效果，有违社会公共利益。因此，美国、日本、加拿大等国家均在其专利法中明确规定了Bolar例外，而且这一制度也被WTO争端解决机构裁定认为符合TRIPS协议的规定。作为公共健康问题较为突出的人口大国，我国也应该在专利法中增加有关Bolar例外的规定，以便公众在药品和医疗器械专利保护期限届满后能够及时获得价格低廉的药品和医疗器械[5]。
【参考资料】
1、中华人民共和国北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134号民事判决书
2、尹新天主编：《新专利法详解》，知识产权出版社，2001
3、张清奎著：《发明领域发明专利申请的文件撰写于审查》，知识产权出版社，2004
4、尹新天著：《专利权的保护》，知识产权出版社，2005
5、蒋洪义：《药品专利保护若干热点难点问题的法理探讨》，载于2006年3月《中国医药领域知识产权保护学术研讨会报告和论文集》
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[1] 本案为北京市第二中级人民法院公布的2006年度十大知识产权案例之一。
[2] 1992年，为履行《中美关于保护知识产权的备忘录》中的承诺，第七界全国人大第二十七次常务委员会于1992年9月4日通过了《专利法修正案》，扩大了专利保护的领域，对化学物质、药品给与专利保护，在第二次《专利法》的修改中这一成果也被确认下来。因此在92年以后的专利申请中就不再存在以“相似方法”申请专利的问题。
[3] 尹新天主编：《新专利法详解》，知识产权出版社2001年版，第65页。
[4] 《中华人民共和国专利法》修订草案(送审稿)第74条不视为侵犯专利权的规定里增加了一项（五）：专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的。
[5] 见《关于<中华人民共和国专利法修订草案(送审稿)>的说明》
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在仙台
2013/09/02 17:22 [来自上海市]
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