利用计算机实现的医疗诊断方法可以这样包装吗？
发布时间：2018.01.02 江苏省查看：1994 评论：3
一、相关背景
根据我国专利法第25条的规定：对下列各项，不授予专利权：……（3）疾病的诊断和治疗方法……
《专利审查指南》（2010版）中作出了补充说明：用于实施疾病诊断和治疗的仪器和装置属于可被授予专利权的客体。
随着计算机产业的发展，在专利申请中，也随之出现了大量以计算机程序实现的诊断方法类的发明专利申请。
这类申请专利的方案的特点是：用计算机软件对生理检测参数及图像等数据进行处理，得出初步的诊断结论。
这类专利申请在形式上例如表现为：
【权利要求1】
“一种医用图像处理方法，其特征在于，具有：分率图像生成步骤，对……数据进行分析，生成表示……的分率图像；基准区域设定步骤，在上述分率图像上设定基准区域；血流量计算步骤，对于上述基准区域，分别计算……的血流量，……并对……的非基准区域，分别计算……血流量；比较值计算步骤，计算……第一比较值，并且计算……第二比较值；诊断用图像生成步骤，根据与上述第一比较值及上述第二比较值的组合对应的上述脏器的癌的发展程度生成诊断用图像；还具有：存储步骤，预先存储将上述功能血管比较值及上述营养血管比较值的组合与上述癌的发展程度建立了对应的表；上述诊断用图像生成步骤参照上述表，获取与计算出的上述组合对应的上述癌的发展程度。”
对于权利要求1，通常由于其方法中包括得出诊断结论的步骤，即以获得疾病的诊断结果为直接目的，而被认为属于疾病的诊断方法，不能授予专利权。
由于方法全部以计算机程序来实现，部分申请人考虑将这种方法写为《审查指南》（2010版）第九章规定的功能模块构架形式的权利要求，以期获得授权。
上述权利要求，在写为功能模块构架形式时，则表现为：
【权利要求2】
“一种医用图像处理装置，其特征在于，具有：分率图像生成单元，对……数据进行分析，生成表示……的分率图像；基准区域设定单元，在上述分率图像上设定基准区域；血流量计算单元，对于上述基准区域，分别计算……的血流量，……并对……的非基准区域，分别计算……血流量；比较值计算单元，计算……第一比较值，并且计算……第二比较值；诊断用图像生成单元，根据与上述第一比较值及上述第二比较值的组合对应的上述脏器的癌的发展程度生成诊断用图像；还具有：存储单元，预先存储将上述功能血管比较值及上述营养血管比较值的组合与上述癌的发展程度建立了对应的表；上述诊断用图像生成步骤参照上述表，获取与计算出的上述组合对应的上述癌的发展程度。”
在以前的专利审查实践中，对于上述功能模块构架的权利要求2，其审查标准是存在分歧的。
一种思路认为：功能模块构架的权利要求属于产品权利要求，实施诊断或治疗方法的装置是可以授予专利权的，因此权利要求2不再存在客体问题。
另一种思路则认为：功能模块构架的权利要求是特殊种类的权利要求，该类权利要求在撰写时有应与方法步骤一一对应的严格要求，即功能模块构架的权利要求隐含了时序的特征，具有方法权利要求的性质，因而即使申请人将诊断方法写成权利要求2的形式，仍然属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。
出现上述分歧的根源在于：《审查指南》（2010版）对于“功能模块构架”形式的权利要求的模糊定义，从而引发了不同的解读。
值得欣喜的是，《审查指南》的最新修改，解决了上述问题。
二、专利审查指南的相关修改
新形势下，为了加强互联网、电子商务、大数据等领域的知识产权保护规则研究，推动完善相关法律法规；《专利审查指南》做出了最新修改。根据国家知识产权局令第74号，新修改的《审查指南》自2017年4月1日施行，适用于4月1日后（含当日）受理的新专利申请以及尚未结案、处于审查阶段的案件。
涉及《审查指南》第九章《关于涉及计算机程序的发明专利申请审查的若干规定》的相关内容，此次修改之处体现在：
1. 将“功能模块构架”修改为“程序模块构架”，明确“程序模块构架”作为申请人可以选择的一种撰写形式，是一种装置权利要求，其改进主要在于计算机程序、而非硬件实现方式。
2. 明确装置权利要求的组成部分可以包括程序（软硬混合），明确装置权利要求的组成部分可以包括程序流程特征，允许申请人直接描述其对软件的改进，而不将此程序流程特征理解为限定硬件装置的方法或功能。
3. 进一步明确“计算机程序本身”不同于“涉及计算机程序的发明”，实质上缩小了“计算机程序本身”的外延，允许“介质+计算机程序流程”的权利要求表达方式。
三、《审查指南》的修改对计算机程序实现的诊断方法的审查标准的影响
《审查指南》的以上修改，将“功能模块构架”修改为“程序模块构架”，对于“全部以计算机程序流程为依据”的方案，明确了：
（1）程序模块构架的权利要求属于产品权利要求；
（2）产品权利要求中允许包括程序组成；
（3）产品权利要求允许写成“介质+计算机程序流程”的形式。
上述修改对于计算机程序实现的诊断方法，又意味着什么呢？
对此，笔者有以下观点：
1.该类方法将可以撰写为程序模块构架的权利要求，且不再属于专利法第25条规定的疾病的诊断方法
此前专利审查实践中对于实现疾病诊断的功能模块构架形式的权利要求的审查标准的分歧将被统一：即审查员将无法再以该类权利要求实质仍然是方法为由认定其为疾病的诊断方法，而将统一接受该类权利要求为产品权利要求。
在此类权利要求为产品权利要求的论断的基础上，结合《审查指南》中关于“用于实施疾病诊断和治疗的仪器和装置属于可被授予专利权的客体”的规定，计算机程序实现的疾病的诊断方法，在撰写为程序模块构架的上述权利要求2的形式时，将无法因其属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病的诊断方法而被排除授权。
2. 该类方法或还可通过其他撰写方式而不再属于专利法第25条规定的疾病的诊断方法
如上文所举的例子，此类计算机程序实现的诊断方法还可撰写为以下形式：
【权利要求3】“一种计算机设备，包括存储器、处理器、及存储于该存储器上并可在处理器上运行的程序，其特征在于，所述处理器执行所述程序时执行以下步骤……。”
【权利要求4】“一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于，该程序被处理器执行时实现以下步骤：……。”
【权利要求5】“一种医用图像处理装置，包括：（硬件改进特征）；以及控制器，所述控制器包括存储器和处理器，所述存储器存储有计算机程序，所述程序被处理器执行时能够实现以下步骤：……。”
根据修改后的《审查指南》，权利要求3、4、5均属于产品权利要求，结合《审查指南》中关于“用于实施疾病诊断和治疗的仪器和装置属于可被授予专利权的客体”的规定，将无法因其属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病的诊断方法而被排除授权。
3．在撰写为权利要求2-5的形式时，仍可能存在一定风险而被排除授权
尽管申请人可以通过撰写为权利要求2-5的形式，将计算机程序实现的疾病的诊断方法撰写为产品权利要求，使其不再属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病的诊断方法，但是，考虑到诊断方法本身的特点、以及结合欧洲专利局的审查方式，笔者认为：在未来的专利审查实践中，权利要求2-5仍然可能存在以下风险而被排除授权。
风险一，因违反专利法第2条第2款的规定而被排除授权。专利法第2条第2款规定“发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案”，该条强调发明应当是“技术方案”，即利用自然规律、采用技术手段、实现技术效果的技术方案。如果计算机程序实现的诊断方法的方案本身，未采用技术手段解决技术问题，那么即使撰写为如权利要求2-5所示的形式，仍然可能因违反专利法第2条第2款的规定而被排除授权。
风险二，在撰写为权利要求2-5所示的形式时，即使满足了保护客体，仍存在被审查员以不符合专利法第26条第4款规定为由排除授权的可能。
风险三，不排除在未来的审查实践中，可能会发生审查思路的调整：即考虑到权利要求2-5与现有技术的区别特征属于非技术特征、对创造性的判断不产生影响，而被认为不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
四、结论
尽管未来也可能存在某些风险，但是对于专利申请人而言，在撰写此类专利申请时，在注意强调其技术性特征、并将技术性特征体现于权利要求的基础上，还是有望解决客体问题的。
总的来说，《审查指南》的修改对于计算机程序实现的疾病的诊断方法而言，无异于一股春风——终于有了可以获得专利权的途径。而未来此类案件的审查标准究竟会是怎样，让我们拭目以待。
此处的《专利审查指南》是2010年版，最新的《专利审查指南》对涉及疾病的诊断和治疗方法的相关部分未作修改。
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skylag
[7]思博铁粉
[江苏省]
主题：18 回帖：481 积分：11637
skylag
2018/01/02 18:56 [来自江苏省]
0 举报skylag
@bestlyh
2018/01/02 18:57 [来自江苏省]
0 举报18******426
2018/01/03 09:32 [来自黑龙江省]
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