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求助一个生物抗体专利的审查意见答复(单一性问题和26.4)

发布时间:2020.11.20 江苏省查看:3541 评论:5

小弟从业以来一直自己摸索,这次遇到一个生物抗体药物案子的OA难住了,这个案子基本都是客户写的,我们只是审核提交下,然后现在要答OA,客户要求我们先写一个大概的意见。抗体类案子碰到的很少,大佬们有什么意见不吝赐教,感谢万分。案件  公开的全文(https://www.baiten.cn/patent/detail/4e22fa2caab81ed9226e9b4a6e49e2a149535420c16feb34?sc=&fq=&type=&sort=&sortField=&q=一组CTLA-4单克隆抗体及其医药用途&rows=10#1/CN201910513084.1/detail/abst

权要

1.一组CTLA-4单克隆抗体或其抗原结合片段,包括重链和轻链,其特征在于,所述重链的CDR1的氨基酸序列选自SEQ ID NO:37、43、49中的一种;所述重链的CDR2的氨基酸序列选自SEQ ID NO:38、44、50中的一种;所述重链的CDR3的氨基酸序列选自SEQ ID NO:39、45、51中的一种;所述轻链的CDR1氨基酸序列选自SEQ ID NO:40、46、52中的一种;所述轻链的CDR2的氨基酸序列选自SEQ ID NO:41、47、53中的一种;所述轻链的CDR3的氨基酸序列选自SEQ ID NO:42、48、54中的一种;其中所述抗原结合片段的重链和轻链包含分别跨越所述抗体的重链和轻链的CDR1到CDR3的氨基酸序列。
2.根据权利要求1所述的一组CTLA-4单克隆抗体或其抗原结合片段,所述重链可变区的氨基酸序列选自SEQ ID NO:3、7、11、15、19、23、27、31、35中的一种;所述轻链可变区的氨基酸序列选自SEQ ID NO:4、8、12、16、20、24、28、32、36中的一种。

3.根据权利要求2所述的一组CTLA-4单克隆抗体或其抗原结合片段,其特征在于,所述重链和轻链经过人源化;所述人源化重链可变区的氨基酸序列选自SEQ ID NO:55、59、63中的一种;所述人源化轻链可变区的氨基酸序列选自SEQ ID NO:56、60、64中的一种。

4.根据权利要求3所述的一组CTLA-4单克隆抗体或其抗原结合片段,其特征在于,所述人源化重链的全长氨基酸选自SEQ ID NO:57、61、65中的一种;所述人源化轻链的全长氨基酸选自SEQ ID NO:58、62、66中的一种。




审查意见如下
本申请涉及一组CTLA-4单克隆抗体及其医药用途,经审查,提出下述审查意见:
一、权利要求1-10不符合专利法第31条第1款的规定
1.权利要求1要求保护一组CTLA-4单克隆抗体或其抗原结合片段,其中由重链CDR1,CDR2和CDR3以及轻链CDR1,CDR2和 CDR3的不同组合限定了若干并列技术方案,这些技术方案之间的共同技术特征是CTLA-4单克隆抗体,然而对比文件1(CN105296433A,20160203)公开了CTLA4的单克隆抗体(参见摘要),由此可见,这些技术方案之间的共同技术特征不能构成区别于现有技术的特定技术特征,因此权利要求1之间的并列技术方案之间不具备单一性,不符合专利法第31条第Ⅰ款的规定。基于同样的理由,权利要求2-4也不具备单一性,不符合专利法第31条第1款的规定。
权利要求5-10的技术方案包含权利要求1-4的氨基酸序列作为技术特征,因此权利要求5-10也不具备单一性,不符合专利法第31条第1款的规定。
二、权利要求1-10不符合专利法第26条第4款的规定

1.权利要求1要求保护一组CTLA-4单克隆抗体或其抗原结合片段,其中由重链CDR1,CDR2和CDR3以及轻链CDR1,CDR2和 CDR3的不同组合限定了若干技术方案,然而本申请的实施例仅提供了抗体3D2A10(重链CDR1SEQ ID NO:37, CDR2 SEQ ID NO:38,CDR3: SEQ ID NO:39,轻链CDR1 SEQ ID NO:40,轻链CDR2 SEQ IDNO:41,轻链CDR3 SEQ ID NO:42,重链可变区氨基酸序列:SEQ ID NO:7,轻链可变区氨基酸序列:SEQ IDN0:8)、5F6A1(重链CDR1 SEQ ID N0:43,CDR2 SEQ ID NO:44, CDR3: SEQ ID N0:45,轻链CDR1 SEQ ID N0:46,轻链CDR2 SEQ ID NO:47,轻链CDR3 SEQ ID NO:48,重链可变区氨基酸序列:SEQ ID NO:19,轻链可变区氨基酸序列:SEQ ID NO:20)、10F8D1(重链CDRI SEQ ID NO:49,CDR2 SEQ ID NO:50, CDR3: SEQ ID NO:51,轻链CDRI SEQ ID NO:52,轻链CDR2 SEQ ID NO:53,轻链CDR3 SEQ ID NO:54,重链可变区氨基酸序列:SEQ ID N0:31,轻链可变区氨基酸序列:SEQ ID NO:32)具有优异技术效果的实验数据,本领域技术人员知晓不同的重链和轻链CDR序列的组合也会对抗原的结合产生重要影响,因此本领域技术人员无法预期在权利要求1的范围内除了这些抗体之外的其他抗体都能取得相同的技术效果,因此权利要求1没有以说明书为依据,不符合专利法第26条第4款的规定。基于同样的理由,权利要求2-4也得不到说明书支持,不符合专利法第26条第4款的规定。
2.权利要求5-10包含权利要求1-4的技术方案作为技术特征,因此在权利要求1-4不符合专利法第26条第4款规定的情况下,权利要求5-10不符合专利法第26条第4款的规定。

大佬 看上去如果要按照审查员的改,那最好保护范围很小,如果想尽量的维持尽可能大的保护范围,应该怎么改怎么争辩呢,谢谢,以后有生物方面的也交个朋友。

标签: OA答复


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评论列表

  • 第1楼
    基本上只能按审查员要求改,其他内容的用处也就是防止他人申请了。

    2020/11/20 17:14 [来自北京市]

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  • 第2楼
    jupo 发表于 2020-11-20 17:14
    基本上只能按审查员要求改,其他内容的用处也就是防止他人申请了。

    谢谢大佬,你也是生物方面的撰写吗

    2020/11/22 17:43 [来自江苏省]

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  • 第3楼
    lanyaju 发表于 2020-11-22 17:43
    谢谢大佬,你也是生物方面的撰写吗

    是的,不客气

    2020/11/25 21:31 [来自北京市]

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  • 第4楼

    能否加个联系啊

    2020/11/27 23:19 [来自江苏省]

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  • 第5楼

    已经加你了

    2020/12/01 11:44 [来自北京市]

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