最高院知产庭2019年典型案例和裁判规则解读之创造性与说明书充分公开等法律要求的关系
发布时间：2022.08.23 湖北省查看：1317 评论：0
2019年1月1日，最高人民法院知识产权法庭正式挂牌办公，统一审理全国范围内的专利等专业技术性较强的知识产权上诉案件。
经过一年多运转，于2020年4月16日发布《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨（2019）》，其从2019年审结的技术类知识产权案件中精选36个典型案件，提炼40条裁判规则，反映了最高人民法院知识产权法庭在技术类知识产权领域处理新型、疑难、复杂案件的司法理念、审理思路和裁判方法。
笔者将对其中部分案例判决书进行解读，并借此机会与大家交流分享学习心得，以期共同进步。
【（2019）最高法知行终127号】创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法律要求在专利法上具有不同的功能，遵循不同的逻辑，原则上不应将本质上属于说明书充分公开等法律要求所应审查的内容纳入创造性判断中予以考虑，否则既可能使创造性判断不堪承受重负，又可能制约申请人对说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等问题进行实质论辩，还可能致使说明书充分公开等法律要求被搁置。
本案核心在于：创造性与说明书充分公开等法律要求的关系。
涉案专利申请的名称为“结合分子”，申请日为2005年7月22日，最早优先权日为2004年7月22日，申请号为201210057668.0，为200580031529.9的分案。
以修订模式显示驳回决定所针对的权利要求1如下：
1.产生仅有VH重链的抗体的方法，所述方法包括：
(a)提供表达异源VH重链基因座的转基因非人哺乳动物，其中：
(i)所述VH重链基因座包含可变区和至少一个重链恒定区，所述可变区包含至少一个VH基因片段天然存在的非骆驼V基因片段、至少一个D基因片段、和至少一个J基因片段和至少一个重链恒定区；
(ii)每个恒定区不编码功能性CH1域；
(iii)V基因片段、D基因片段和J基因片段能够重组而形成VDJ编码序列；
(iv)每个重链恒定区来源于脊椎动物，但非来源于人类；
(v)重组后的 VH重链基因座在表达时，能够形成可溶性的仅有重链的抗体，所述抗体包含可溶性抗原特异性VH结合域和缺乏功能性CH1域的恒定效应子域；
(b)用抗原免疫所述转基因非人哺乳动物。
可以看到，相较于原始申请文件中的权利要求1，在实质审查过程中，申请人对其修改并不算大。但是，本案在实质审查后被驳回。
申请人遂提出复审请求。本案历经复审、一审和二审，其中，复审阶段的国知局复审委（为便于描述，各单位均采用简称）认定权利要求不具有创造性，维持驳回决定，一审阶段的北知院认定权利要求具有创造性，二审阶段的最高院知产庭最终认定权利要求具有创造性。
复审阶段
申请人在提出复审请求时对权利要求1进行了相应修改：
1.产生仅有VH重链的抗体的方法，所述方法包括：
(a)提供表达异源VH重链基因座的转基因非人哺乳动物，其中：
(i)所述VH重链基因座包含可变区和至少一个重链恒定区，所述可变区包含至少一个天然存在的非骆驼V基因片段、至少一个D基因片段和至少一个J基因片段，其中所述V、D和J基因片段源自于人；
(ii)每个恒定区不编码功能性CH1域；
(iii)V基因片段、D基因片段和J基因片段能够重组而形成VDJ编码序列；
(iv)每个重链恒定区来源于脊椎动物，但非来源于人类；
(v)重组后的 VH重链基因座在表达时，能够形成仅有重链的抗体；
(b)用抗原免疫所述转基因非人哺乳动物。
可以看到，主要修改为增加了“所述V、D和J基因片段源自于人”的技术特征。另外，在答复复审通知书时，申请人再次修改了权利要求1，具体而言，进一步增加了“所述哺乳动物是小鼠，并且该哺乳动物内源性的免疫球蛋白重链基因座缺失或被沉默”的技术特征。 经认定，本申请相较于对比文件1（一种在哺乳动物中生产骆驼化VH单重链抗体的方法）的区别技术特征包括：（1）所述可变区包含的D、J基因片段是天然存在的；（2）所述V基因片段是源自人的天然存在的V基因片段，而对比文件1公开的是骆驼化的VH外显子/区；（3）该哺乳动物内源性的免疫球蛋白重链基因座缺失或被沉默。基于上述区别特征，本申请实际解决的技术问题是提供一种产生表达包含天然人V基因片段的仅有VH重链的抗体的方法。 复审委认定，上述区别技术特征（1）、（2）、（3）均为本领域技术人员容易想到的或者由对比文件1给出技术启示的，故认定权利要求1不具备创造性。一审阶段
申请人提出行政诉讼，并提交了7份证据，均为本申请的申请日前发表的期刊文章。其具体作用将在后文详述。
经审理，关于上述区别技术特征（1）、（3）的技术启示认定，北知院没有异议，但是，对于技术特征（2），北知院认为：
本领域普通技术人员公知，人和鼠的天然抗体结构为四聚体形式，包括两个重链和两个轻链，每个链都包括可变区和恒定区……同时，由于小分子抗体具有组织穿透性好、易表达、易改造、体内半衰期短等优势，故基因工程抗体的发展方向之一就是抗体小型化。
由此可见，对比文件1与本申请的基本研究方向是一致的，即在了解骆驼可以天然地形成HCAb抗体的基础上，去研制仅有重链、分子量更小的抗体。但对比文件1中的V基因片段是骆驼化的VH外显子/区，即对不同来源的V基因片段进行骆驼化，故其实质上使用的仍然是骆驼的V基因片段。本申请权利要求1中限定，所述V基因片段是源自人的天然存在的V基因片段，事实上是在对比文件1的研究基础上更进了一步，使用了人源的V基因片段制造HCAb抗体。本领域普通技术人员知晓，人源HCAb抗体免疫原性更低，成药性更好，这应当也是本领域普通技术人员努力研究探索的方向。
但在以实验科学为基础的生物制药领域，即使在努力的方向已经明确的情况下，仍需要本领域普通技术人员付出相当大的智力劳动，才能克服种种难以预料的困难以取得技术上的进步。如果仅因为努力的方向对于本领域普通技术人员而言是明确的，就认为在此方向上取得的研究成果就是显而易见的，显然会极大地打击本领域普通技术人员在现有技术基础上深入研究以期取得突破的积极性，也与专利法鼓励创新的根本价值取向背道而驰。
笔者注：北知院的上述第一段和第二段的论述都是没有问题的，比较客观地阐明了本领域的研究探索方向。顺着这一思路，通常会采用如下论述策略：“技术思路不是技术手段，对于包括具体技术手段的技术方案，抽象的技术思路不应被视为给出技术启示”。具体案例可以参见《2019年度专利复审无效十大案件学习心得（一）》、《2020年度专利复审无效十大案件学习之“β-阻断剂在制备用于治疗血管瘤药物中的用途”无效案》、《2020年度专利复审无效十大案件学习之“丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途”无效案》等文。此种思路，在生化环材类案件中可谓经常遇到，但使用前提之一是本申请顺着技术思路发展的技术手段应当是比较具体的，具体内容通常应通过技术特征和技术效果予以体现。但在本申请中，权利要求中相关技术特征仅为“V基因片段是源自人的天然存在的V基因片段”，说明书中似乎也并未明确记载相应证明效果。故北知院在第三段的论述更多是从立法宗旨，即，从专利法第一条出发。虽然道理不错，但缺乏基于专利法第二十二条第三款的论述，所以说服力谈不上特别强。
北知院最终认定，公开了V基因片段是骆驼化的VH外显子/区的对比文件1，并未向本领域普通技术人员给出使用源自人的天然存在的V基因片段产生仅有VH重链的抗体的技术启示。在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段以获得本申请权利要求1请求保护的技术方案对本领域普通技术人员而言是非显而易见的，本申请权利要求1具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。被诉决定认定有误，原审法院依法予以纠正。
复审委并不认可北知院的相关观点，故提出上诉。
据笔者所知，复审委对驳回复审行政一审提出上诉不算常见。笔者上述三篇引用文章均源于复审委的年度十大案例，虽然时间上有两篇晚于本案，但也可以说明复审委对上述抽象技术路线和具体技术手段间技术启示认定是有比较成熟实践的。但北知院关于具体技术手段的论述较为单薄，不足以说服复审委，或者说，与复审委对此问题的通常解决方法存在一定出入，故其提出上诉。
二审阶段
复审委上诉主张，本申请说明书实质上仅是验证了转基因小鼠中表达仅重链基因座所含的V基因是骆驼V基因（VHH）时能够实现产生功能性仅重链抗体的技术效果，对于权利要求1请求保护的所述V基因是源自人的天然存在的V基因片段的技术方案，并未证明其技术效果；源自人的天然存在的V基因片段相对于转基因小鼠而言是一种异源基因片段，故本申请实际解决的技术问题“仅是提供一种表达包含其他异源基因片段的异源重链基因座的仅重链抗体的方法”。
笔者注：如上所述，复审委并不否认抽象技术路线通常无法给出具体技术手段以技术启示。但是何谓具体？复审委认为至少应通过说明书中描述的相应效果予以体现，故其首先指出本申请说明书中并未证明上述区别技术特征（2）的效果。然后基于此，对其在复审决定书中认定的实际技术问题进行了修改，也就是把“提供一种产生表达包含天然人V基因片段的仅有VH重链的抗体的方法”改为了“提供一种表达包含其他异源基因片段的异源重链基因座的仅重链抗体的方法”。可以看到，“异源”是上位于“源自天然人”的，虽然是与前面的论述相辅相成的，但这个操作整体上是值得商榷的。
对此，最高院知产庭指出：
首先，复审委上诉主张所确定的本申请所解决的技术问题明显与其被诉决定所确定的技术问题不同，实质变更了被诉决定的相关认定内容，不符合正当程序原则，不应得到支持。
其次，复审委上诉主张将本申请相对于对比文件1所解决的技术问题概括为“提供一种表达包含其他异源基因片段的异源重链基因座的仅重链抗体的方法”，实质上是质疑本申请说明书是否公开了制备包含天然人V基因片段的仅有VH重链的具有水溶性的抗体这一效果，并认为由于说明书没有公开已经制备上述抗体，缺乏数据支持和验证，因而可以脱离本申请权利要求1相对于对比文件1的区别特征，特别是“所述V基因片段是源自人的天然存在的V基因片段”这一区别特征，对本申请所要解决的技术问题进行了更宽泛的上位概括。这种做法既否定了区别特征作为发明实际解决的技术问题的基础，与创造性判断的“问题——解决方案”思路不符，又在客观上混淆了创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等不同法律标准。创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法定要求在专利法上具有不同的功能，遵循不同的逻辑。将本质上属于说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法律要求所应审查的内容纳入创造性判断中予以考虑，既可能使创造性判断不堪承受重负，不利于创造性判断法律标准的稳定性和一致性，又可能在一定程度上制约了申请人对说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等问题进行实质论辩，还可能致使说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等法律要求被搁置，原则上应予避免。因此，在专利实质审查程序中，既要重视对新颖性、创造性等实质授权条件的审查，又要重视说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等授权条件的适用，使各种授权条件各司其职、各得其所，而不宜只关注新颖性、创造性等实质授权条件。根据专利实质审查的一般规律，原则上可以先审查判断专利申请是否符合说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等授权条件，在此基础上再进行新颖性、创造性的判断，否则可能导致新颖性、创造性审查建立在不稳固的基础上，在程序上是不经济的。本案中，复审委上诉主张中关于本申请是否公开了制备人源可溶仅有重链的抗体及是否有数据支持和验证等问题，更适合在说明书是否充分公开这一法律问题下予以审查，不宜一概纳入创造性判断中予以考虑。
笔者注：最高院知产庭首先从正当程序原则指出复审委的上述操作是不当的，然后分析了复审委为何这么操作、其中存在的问题以及对审查程序的建议。我们再来梳理一下复审委的思路：本申请权利要求1经修改后仅记载了“V基因片段是源自人的天然存在的V基因片段”，但说明书中并未明确记载其对应效果，换言之，复审委认为修改后的权利要求1也仅为一个概念，缺乏具体的数据或效果支持，相较于对比文件1就是容易想到的，同时，为了观点一致，复审委就把此前“错误”认定的实际技术问题也给调整成了说明书可支持的更上位的问题。换言之，复审委为了证明对比文件1可以给出技术启示而使本申请不具备创造性的结论，就得先认定本申请公开不充分，具体而言，说明书中效果无法支持将V基因片的来源从骆驼变为人的权要方案。但是，最高院知产庭明确A26的问题与A22的问题需要分而治之，具体而言，通常应当先指出A26问题，再指出A22问题，如果不指出A26问题，就相当于默认没有该问题，但事后为了证明A22问题，再把A26作为前置问题搬出来，这种操作就是不当的。另外，通过上述分析可知，即使复审委不修改实际技术问题，最高院知产庭至多会不指出上述第一段问题。
关于上述区别技术特征（2）的技术启示问题，最高院知产庭指出：
关于本领域普通技术人员的认知。根据补充查明的事实及本领域公知常识可知，骆驼的天然抗体与人或鼠的天然抗体在结构上存在重要区别，骆驼的天然抗体为仅有重链的抗体，而人和鼠的天然抗体为包括两条重链和两条轻链的四聚体。由于疏水区域的存在，人的天然的仅有VH重链的抗体会发生聚集或者黏着，而骆驼的天然抗体中对应于人重链的疏水区域的氨基酸是亲水性氨基酸，故骆驼的天然的仅有重链的抗体具有更好的水溶性。
笔者注：由于国知局是行政部门，其复审委在程序上的变动，是需要严格限制的，否则对申请人是极为不公平的，故最高院知产庭明确国知局审查的常规流程是无可厚非的。但对于申请人而言，国知局目前不能先采用A26，再采用A22否认本申请的创造性，但不代表日后的无效请求人不能这么操作，因此，申请人有必要在授权阶段便证明权要中看似不太具体的技术特征其实是可以获得说明书支持的。但奈何说明书已经定型，请求人便通过上述补充提交的7份证据来证明源自人的V基因片段相较于源自骆驼的V基因片段的优势或效果。不论复审委的操作是否合规，申请人的这般操作相当于同时解决了A26问题和A22问题，也封住了后期被无效的一条路径。
关于避免后见之明。本案中，对比文件1与本申请有着基本相同的研究方向……面对所要解决的客观的技术问题，本领域普通技术人员从现有技术中可以获知的启示原则上应该是具体、明确的技术手段，而不是抽象的想法或者一般的研究方向。仅仅依据研究方向的一致性和本领域的抽象、普遍需求来认定现有技术给出的启示，隐含着后见之明的危险，容易低估发明的创造性……为避免这种后见之明，必须全面、谨慎、现实地评估，面对本申请所要解决的问题，本领域普通技术人员基于其所认知的全部现有技术，是否能够容易地得出本申请的技术方案……本申请没有囿于人的天然的仅有VH重链的抗体会发生聚集或者黏着的认知，以“源自人的天然存在的V基因片段”替代“骆驼化V基因片段”，得到表达天然人V基因片段的仅有VH重链的具有更好水溶性的新抗体，具有创造性。被诉决定在评估对比文件1的启示时，脱离了申请日前本领域普通技术人员的认知，低估了本申请权利要求1的创造性。原审法院关于“在以实验科学为基础的生物制药领域，即使在努力的方向已经明确的情况下，仍需要本领域普通技术人员付出相当大的智力劳动，才能克服种种难以预料的困难以取得技术上的进步”的认定，虽然过于笼统且在本案中缺乏相应证据支持，但是并未影响其裁判结果的正确性。
笔者注：可以看到，最高院知产庭也是认可抽象技术路线通常无法给出具体技术手段以技术启示这一观点的。在一点上，各级单位的观点其实是一致的，但是具体到个案中，情况可能会不一样。在本案中，对于技术手段的具体程度，三方观点各有差异。复审委认为由于说明书中缺乏对应的具体效果描述，故认为区别技术特征不算具体；北知院认为，只要权要中体现了技术路线下的区别技术特征，是否有具体技术效果的说明不太重要；最高院知产庭认为，权要中技术路线下的区别技术特征与说明书的相关支持都是必要的，但说明书的相关支持可以结合对现有技术的综合理解而认定。笔者推测，本案的关键之一就在于申请人提供了上述7份证据，证明了源自人而非骆驼的V基因片段这一区别特征的效果。
以后见之明，复审委的部分操作，特别是在二审阶段的操作似乎有点不专业，但这不应是我们关注的重点。笔者认为，重点应为申请人对不同情况的应对措施，其中最大的亮点莫过于较为准确地把握了抽象技术路线通常无法给出具体技术手段以技术启示这一概括性观点及其具体实践，没有侥幸地指望复审委的程序性错误，而是通过实质性的本申请结合现有技术的证明方式去争取本申请的创造性，同时有意无意地阻断了一条无效之路。
《最高院知产庭2019年典型案例和裁判规则解读（二）》
文章来源：徐师付的知产主义
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/GdOu4jEay8jl9472NQOCCQ
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江郎
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