高能预警！药品专利链接制度来了，这些专利工作一定要做好！

发布时间：2020.09.24 北京市查看：1352 评论：0

药品专利链接制度（或药品专利纠纷早期解决机制）是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。业内人士表示，该项制度是药品知识产权制度上的重大改革举措，显示了我国致力于加强对创新药物的知识产权保护，推动医药产业创新发展。

2020年9月11日，国家药监局综合司、国家知识产权局办公室联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称“实施办法”），笔者通读了“实施办法”后划了如下重点，和大家分享一下：

1、中国上市药品专利信息登记平台收录哪些专利？

重点：各类制备方法专利、重要中间体的化合物专利、生物制品的制剂专利均是不包含在内的。

2、专利声明的分类

*【救济途径】仿制药被批准上市后，专利权人认为仿制药侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

3、12个月的市场独占期仅适用于化学仿制药

《实施办法》第十一条 加大对仿制药专利挑战的鼓励力度，引起了社会的广泛关注，但需要注意的是：

该项条款仅针对化学仿制药适用；
能够享受12个月市场独占期的仿制药上市许可人必须同时是“首个挑战专利成功”且“首个获批上市”的申请人；
市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

重点：
1、市场独占期是给予挑战成功的首仿药；
2、专利无效案件的审理时间在12个月，而市场独占期又不能超过被挑战药品的专利期限，那么仿制药申请人在提起专利挑战时，要充分预估相关的时间成本，以决定是采取“四类声明”还是“三类声明”。
3、无效请求人的选择是个应该重点关注的问题，现在很多药企为了避免和原研药厂的正面冲突，会选择以个人的名义提起无效诉讼，那么，这势必会对取得市场独占期造成不利的影响。

4、12个月的市场独占期从何时开始起算？

结合《实施办法》第十条 “国家药品审评机构结合人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理” 规定，笔者认为当仿制药厂发起的专利挑战在一审法院获得成功时，国务院药品监督管理部门即应该允许该仿制药进入行政审批环节，该药品获批之日起即获得12个月的市场独占期；

而如果专利权人提起上诉，则结合《实施办法》第十四条【救济途径】的规定，专利权人仅能够“依据《专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。”

重点：
1、专利挑战的目标是“中国上市药品专利信息登记平台”中该仿制品种收录的全部专利，即使有部分专利在短时间之内要到期，按照《实施办法》的要求也应进行专利挑战；
2、12个月的市场独占期并不是那么容易取得的，对于提出专利挑战的仿制药申请人必须要充分把握各环节的时间点，注册人员和IPR必须通力合作，以保证在专利无效公告做出前，该仿制品种已经完成技术审评，一旦专利无效决定作出，应积极推动国家药品审评机构开展行政审评，取得注册证书，否则极有可能给别人做了嫁衣裳。

5、对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期

《实施办法》第八条提出，“【等待期】自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。”

而NMPA2017年发布的《国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，“药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期。”

重点：
①等待期内，药品审批机构是不停止技术审评工作的；
②目前来看，9个月的等待期仅适用于化学仿制药；
③值得注意的是，结合《实施办法》和《专利法修正案（草案二次审议稿）征求意见》第七十五条第三款（如果两者都最终获得通过），仿制药申请人必须推动专利诉讼在9个月内结束，同时保证其技术审评必须通过，才有机会获得药监局作出的批准药品上市的决定。

---------附---------

《专利法修正案（草案二次审议稿）征求意见》第七十五条第三款：人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。

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作者：吴卓，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/4YjRMmHJ0tnc1cpdIU3KCw

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