（原创）一文了解心脏标志物POCT的国内专利信息

发布时间：2020.05.21 广东省查看：1299 评论：1

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本期信息推送对国内心脏标志物POCT专利的专利申请趋势、专利类型和主要申请人分析的基础上，重点对领军企业（基蛋生物、瑞莱生物、上海奥普）深入分析心标类POCT领域的专利申请趋势、技术构成、专利布局等，以明晰心标类POCT的发展概况、热点技术和研发方向，为心标类POCT医疗器械领域提供专利情报信息。

一、心标类POCT概况

即时检测（point-of-care testing，POCT）是体外诊断器械（IVD）的一个细分行业，按照检测的项目可以分为：临床生化（肝功能、肾功能、血气、离子）、临床免疫（心脏标记物、药物检测）、血液（血球、血凝）、微生物（传染病、分子诊断）等。心脏标记物（以下简称“心标类”）POCT产品主要是检测常见心血管疾病的快速定量或定性检测筛查，包括心肌损伤标志物、心脏衰竭标志物、血小板功能与凝血机制等快速检测试剂及定量分析仪器。

随着分级诊疗逐步推进、进口替代以及越来越多的心脏标志物用于临床，高性价比的国产产品有望迎来爆发式增长。参考中国医疗器械行业协会相关数据，目前国内心标类POCT的市场情况为：外资品牌为主，罗氏、美艾利尔和梅里埃占据了市场的64%；国内企业基蛋生物、瑞莱生物和万孚生物合计占比约28%，其中基蛋生物凭借性价比优势在国内占有12%的市场份额。

二、心标类POCT专利信息

采用Incopat合享智慧专利数据库，对我国心标类POCT产品已公开的相关专利进行检索，通过“心脏、心标、心肌、心血管、心梗、心衰、心力衰竭、肌钙蛋白、MYO、肌红蛋白、cTnl、cTnT、CK-MB、B**、NT-proNBP”等关键词及分类号“A61、G01N、C12Q、B01L3、C12M1、C12N15”的结合检索，截止至2020年3月5日，共检索到340余件。

1、我国心标类POCT产品相关专利申请概况

申请趋势：2010年之前专利申请数量较低，2010年至2018年间，开始陡峭增长，2015年专利数量达到最高峰（如图1），反映出市场对心标类POCT医疗器械的需求在急速增长（因专利公开具有一定的滞后性，2019年专利申请量暂不做参考）。

图1 国内心标类POCT产品相关专利申请趋势

申请量前十：我国心标类POCT专利申请量前十的申请人（如图2）所示均为企业，排名前三的分别为上海奥普、基蛋生物和瑞莱生物。上海丰汇和天津中新科炬这类新进入型企业也在该领域崭露头角。

图2 国内心标类POCT相关专利申请人排名

2、排名前三的领军企业专利情况

1）研发连续性比较（如图3）：

基蛋生物心标类POCT专利几乎每年都有申请，研发持续性强。瑞莱生物心标类POCT专利申请集中在2013年-2015年，近三年无相关专利申请。奥普生物在2016年申请了大量心标类POCT相关专利，达到11件，直到2019年，目前仅公开1件专利。

图3 基蛋生物、奥普生物和瑞莱生物近10年心标类POCT专利申请趋势

2）研发重心比较（如表1）：

基蛋和奥普专利量在近五年专利量、POCT专利总量和心标类专利总量三方面基本相等。但心标类近五年专利量比较可见，奥普是基蛋的3倍，且为专利布局最多的企业，说明奥普近五年心标类POCT相关技术研究更为突出。

瑞莱专利总量比基蛋和奥普少，心标类专利总量在POCT专利量占比近半，其申请集中在2014 和2015年，有可能心标类POCT曾是瑞莱的主要方向之一。

表1 基蛋生物、奥普生物和瑞莱生物专利申请量的具体列表

3）技术构成对比分析

目前心标类POCT常用技术有胶体金免疫分析技术、化学发光免疫分析、荧光免疫层析技术和干化学技术，各技术优势及不足对比如下表2。

表2 心标类POCT常用技术对比

进一步对三家领军企业运用的技术差异，（如图4）。基蛋生物和瑞莱生物在心标类POCT专利领域的技术构成较差别较小，主要采用荧光免疫层析技术和胶体金免疫分析技术。但基蛋生物技术更为多样化，还包括干化学技术、化学发光技术和干化学与荧光免疫联合分析技术；上海奥普更侧重于时间分辨荧光免疫分析技术的研究，在胶体金免疫分析技术和荧光免疫分析技术有少量涉及。

图4 基蛋生物、上海奥普和瑞莱生物在心标类POCT领域的专利技术构成

3、基蛋生物专利分析

1）企业简介

基蛋生物专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，相继建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化、化学发光和诊断原材料五大技术平台。

2）专利概况（如图5）

通过目前公开数据可检索到基蛋生物共申请专利156件，2011年开始进行专利布局，2012年的专利申请量突增至37件；2014年-2017年的专利申请较为稳定，年申请量在10-15件；2018年专利申请量突破40件。在专利的地域布局方面，基蛋生物2015年开始申请在国外进行专利布局，2019年又通过世界知识产权组织申请2件专利，可以看出对国外市场愈加重视。

图5 基蛋生物专利申请趋势

3）POCT专利检测广度布局分析

通过对细分领域及其年申请趋势变化，可以反映企业细分领域的专利布局及研发重心的衍变。基蛋生物的POCT相关的专利共43件，占基蛋生物所有专利的28%。进一步根据检测类别对细分领域的数量及趋势进行深入分析（如图6，图中球内数字表示专利申请数量）。基蛋生物在心标类、肝/肾标类、感染/传染类、血糖类和其他的POCT领域均有专利布局，心标类研究起始较早，2011年即有2件专利申请；2012年开始，涉足细分领域扩大，心标类保持了较高申请量，肝/肾标类申请了7件，感染/传染类也申请了2件。纵观近10年时间跨度上，心标类POCT在2011年-2017年保持连续申请，研发持续时间长，布局总量达14件，可见，心标类POCT是基蛋生物一直的研发重点，结合图4可知，其采用的方法也更多样性。

图6 基蛋生物POCT专利技术构成（其他：POCT医疗器械/装置）

4）心标类POCT专利技术布局分析

进一步对基蛋生物心标类POCT专利采用的方法随时间衍变的过程分析（如图7），2011年-2015年间，主要采用胶体金免疫分析技术和荧光免疫层析技术；2015年-2019年，开始采用干化学技术，而后以干化学+荧光免疫结合，由于干式生化和免疫层析不需要管路系统，操作十分便捷，应用前景广阔；且在2017还采用了化学发光免疫分析技术，是继酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析等技术之后发展起来的一项最新免疫测定技术。

图7 基蛋生物心标类POCT技术构成

4、结语

l 我国心标类POCT专利整体概况：

近10年专利快速增长，上海奥普、基蛋生物和瑞莱生物的专利申请量位居前三，与市场行业发展契合度较高，说明POCT行业的专利控制力较强。

l 基蛋生物专利情况：

2011-2018年持续、广泛进行了多检测类别POCT的专利申请，包括了心标类、肝/肾标类、感染/传染类和血糖类，其中心标类POCT是其专利布局的重点。

心标类POCT专利在技术上涵盖了干化学分析技术、荧光免疫层析技术、化学发光分析技术、胶体金免疫分析技术以及干化学和荧光免疫层析联合技术，各技术相关专利见附表。干化学+荧光免疫结合的技术和化学发光免疫分析是其采用的最新技术。

在专利分析中，通过专利申请趋势及生命周期的分析，可以了解全球、主要竞争国、目标省市等在某领域的发展情况，判断该领域处于萌芽阶段、快速发展阶段或衰退阶段；通过申请人的分析，对申请主体在该领域的发展现状、技术广度、技术构成、研发团队、研发重点等深入了解，对申请人实力评估、研发重点分析、识别竞争对手或潜在的合作伙伴、专利挖掘、专利布局、侵权规避等提供依据；通过专利大数据的技术分析，可精确梳理行业发展路线、行业热点/专利密集点、空白点，为企业明晰自身定位、今后研发方向和专利布局提供参考。

附录：基蛋生物心标类POCT专利列表