最高院知识产权法庭首例生物基因技术药物专利授权行政案件公开宣判

发布时间：2019.12.13 北京市查看：829 评论：1

12月13日，最高人民法院知识产权法庭对首例生物基因技术药物专利申请复审行政案件公开宣判，维持一审判决，要求国家知识产权局重新作出审查决定。这标志着最高人民法院知识产权法庭2019年“集中宣判周”正式收官。

作为“收官之作”的本案判决涉及名称为“结合分子”的发明专利申请，属于单克隆抗体基因技术领域，是当前国际科技前沿研究热点。单克隆抗体药物是目前发展最快的治疗性生物大分子药物，在抗肿瘤、自身免疫性疾病等方面具有显著疗效，市场潜力巨大，目前已经成为研究热点和众多医药企业的“兵家必争之地”。经实质审查，国家知识产权局原审查部门驳回了上述申请。申请人提出复审请求并修改了其权利要求。国家知识产权局复审后维持了原驳回决定。国家知识产权局认为，在对比文件1的基础上结合本领域的常规基因工程试验手段即可获得本申请的合理成功预期，且出于降低抗体免疫原性、提高人体安全性和治疗效果的考虑，本领域技术人员有动机以人的天然的特定基因片段生产小型化仅有重链的抗体，本申请不具有创造性。

申请人不服，提起行政诉讼。北京知识产权法院判决撤销国家知识产权局的复审决定。国家知识产权局不服原判，上诉至最高人民法院知识产权法庭。国家知识产权局的主要上诉理由有两个。一是，确定发明所解决的技术问题时，要以本申请文件中已验证的技术效果为基础。涉案申请说明书没有公开使用人的天然存在的特定基因片段来生产小型化抗体的实验数据，其技术效果并未得到验证，因此在确定发明解决的技术问题时不予考虑。二是，当抗体小型化和人源仅有重链的抗体已是基因工程抗体的确定的研究方向时，本领域普通技术人员有动机使用源自人的天然存在的V基因片段进行异源表达。

最高人民法院判决认为，国家知识产权局质疑说明书是否公开了已经制备上述抗体，并以此为由脱离专利申请权利要求1相对于对比文件1的区别特征来确定发明所解决的技术方案是错误的。这种做法既否定了区别特征作为发明实际解决的技术问题的基础，又在客观上混淆了创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等不同法律标准。判决还指出，那些表面上看似显而易见的发明事实上也可能具有创造性。面对所要解决的客观的技术问题，本领域普通技术人员从现有技术中可以获知的启示原则上应该是具体、明确的技术手段，而不是抽象的想法或者一般的研究方向。脱离申请日时本领域技术人员的实际认知，仅仅依据研究方向的一致性和本领域的抽象、普遍需求来认定现有技术存在技术启示，容易低估发明的创造性。

近年来，国家知识产权局对于专利审查一直强调以“新颖性、创造性、实用性”为审查重点，限制说明书公开充分、权利要求得不到说明书支持、修改超范围等专利授权条件的适用，导致审查实践中出现创造性的法律标准被异化的现象。本案判决对于纠正这一审查偏向，使各项审查标准重回正轨具有指导意义。同时，判决对于厘清创造性判断法律标准、避免“事后诸葛亮”的思维误区、充分尊重专利申请的实质贡献具有重要意义。这一判决对于保证确有创造性贡献的发明创造获得授权、保护生物医药领域创新和研发动力，将产生深远影响。

法官助理手记

本案的核心问题：研发人员的专利申请是否具有创造性：

本案的发明专利申请提交到国家知识产权局后，实质审查部门对其进行了审查，认为其不具有创造性，因而决定不予授权。申请人不服，向国家知识产权局提出复审申请。国家知识产权局复审与无效部门经过再审审查，仍然认为本专利申请不符合授权条件。其主要理由在于，第一，现有技术中已经有利用非人哺乳动物骆驼化的V基因片段进行异源表达生产抗体的技术方案。当抗体小型化和低免疫原性已是本领域普通技术人员努力研究探索的方向，该领域普通技术人员容易想到用“源自人的天然存在的V基因片段”替代“非人哺乳动物骆驼化的V基因片段”生产抗体。第二，确定发明所解决的技术问题时，要以本申请文件中已验证的技术效果为基础。涉案申请说明书没有公开使用人的天然存在的V基因片段来生产小型化抗体的实验数据，其技术效果并未得到验证，在确定发明解决的技术问题时不予考虑，因此所解决的技术问题是“提供一种表达包含其他异源基因片段的异源重链基因座的仅重链抗体的方法”。申请人不服，向北京知识产权法院起诉，北京知识产权法院判决撤销国家知识产权局不予授权的复审决定，并要求其重新审查并作出决定。国家知识产权局不服，向最高人民法院知识产权法庭提起上诉。

国家知识产权局的主要上诉理由与其决定理由基本相同，其对应的也就是本案的争议焦点“本申请是否具有创造性”，包括两个具体问题：（一）本申请相对于对比文件1所要解决的技术问题；（二）对比文件1是否给出了“使用人的天然V基因片段生产仅有重链抗体”的技术启示。

本案的裁判亮点：各项授权标准各归其位与避免“事后诸葛亮”

在评估专利申请创造性时，一般运用“问题-解决方案”的思路。也就是说，先找到发明与现有技术的区别及该区别所能实现的效果，然后把这一效果当作需要解决的技术问题，判断为解决这一技术问题，该领域普通技术人员能够容易地想到专利申请的技术方案。如果面对该问题，该领域普通技术人员能够容易地想到专利申请的技术方案，则专利申请不具有创造性；反之，则具有创造性。因此，确定发明所要解决的技术问题以及判断该领域普通技术人员是否容易想到对于专利申请能否获得授权至关重要。

最高人民法院判决认为，国家知识产权局在评估本案专利申请创造性时，在上述两点上均值得商榷。第一，关于发明所解决的技术问题。国家知识产权局以说明书未公开和验证制备人源可溶仅有重链的抗体的数据为由，实质上不认可本案专利申请与现有技术的区别，所概括的技术问题拉近了本案专利申请与现有技术的距离，在客观上混淆了创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等不同法律标准，甚至有将说明书充分公开问题纳入创造性判断的倾向。本案旨在矫正这一偏向。

第二，关于创造性判断中避免“后见之明”的问题。“事后诸葛亮”是常见的心理认知误区：在一种新事物被发明出来以前，一般人很难想到它，但是一旦它被发明出来，事后看到它可能会感觉发明它非常容易。我们与发明似乎仅有一层“窗户纸”的距离，一旦那层“窗户纸”被捅破了，即便难度再大的发明我们也会认为比较容易。在判断专利申请创造性时，同样可能犯“事后诸葛亮”的错误。本案判决认为，国家知识产权局在判断本案专利申请是否具有创造性时，受到了“后见之明”的影响。判决对于创造性判断中如何避免“事后诸葛亮”给出了明确指引，对于保护、激发生物医药领域的科技创新具有重要意义。详细内容，感兴趣的朋友可以仔细阅读判决书，相信你一定会被判决书严密的逻辑和精彩的论证所折服的。

案件解读

中华全国专利代理师协会会长杨悟：

笔者认为，最高人民法院的该判决与整个专利法的系统性构架和精神是完全契合的。专利法所规定的各种授权条件体现了专利制度对能授予专利权的发明创造的不同维度的要求。例如，说明书充分公开体现了专利制度“公开换保护”的本质要求。只有专利申请说明书对发明创造进行了清楚、完整的说明使得本领域的技术人员能够实现，才表明专利申请人实质上将该发明创造公开给了社会，从而换取排他实施权。相比地，创造性所考虑的是相对于现有技术而言到底对多高发明高度的发明创造应当予以专利保护。如果发明高度要求太低，专利权唾手可得，则可能出现“专利丛林”现象，过度密集的专利将限制技术实施和应用，进而阻碍科技进步和科学发展；反之，如果发明高度要求太高，专利权难以获得，创新主体的创新得不到应有的专利排他权回报，则起不到鼓励发明创造的立法目的。

因此，最高人民法院在该判决中所持有的创造性判断确定技术问题时所考虑的技术效果不必考虑其是否已被专利申请文件所验证的观点，实质上是将创造性条款的审查限于创造性本身，而不是延伸扩展到对充分公开条款的审查，避免法律条款之间的跨界混用，很好地体现了专利法的制度设计。

北京市社科院法学所研究员，中南财经政法大学知识产权研究中心教授、博士生导师、全国人大代表马一德：

围绕本案，最高人民法院知识产权法庭通过个案审判，一方面为国内外权利人提供了强有力的知识产权平等保护；另一方面，围绕专利法第二十二条第三款“创造性”这一原则性法律规定，明晰了法律适用标准而具有典型示范意义，将为下级法院裁判和专利审查实践提供指引，有效倒逼提升专利审查质量。透过本案观之，以北京、上海、广州知识产权法院成立破局、以最高人民法院知识产权法庭设立点睛的知识产权专业化审判体系改革实质效应已然显现，专业、集中、高效的一体化知识产权审判体系将持续发力、久久为功，针对疑难案件不断明确和统一法律适用标准，推动知识产权审判的专业化、公正性和效率性，引领我国知识产权强保护、严保护的最强音！

来源 | 最高人民法院知识产权法庭
编辑 | 木三
版权归原作者所有，转载请注明来源。
原创作者投稿请投递至邮箱tougao@mysipo.com或联系@木三。

标签：创造性专利授权