中药组合物专利总被驳回？3大策略提升授权率（附案例）

中药即中医用药，是在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调解人体机能的药物，是中国传统中医特有药物，已有数千年的历史，是我国传统文化的瑰宝。其按加工工艺分为中成药、中药材。

新审查指南区分产品和方法，正向列举了中药领域可被授予专利权的客体类型，具体如下表所示:

上述类型中的中药组合物是指在中医药理论指导下，针对疾病的病症、病因、病性、病位等，进行辩证审因、决定治法，再运用君臣佐使的配伍理论将不同药材组合形成的。

在中药组合物专利的审查过程中，审查员常会指出，“本领域技术人员根据功效需要以及生产成本考虑，可以选择去掉或替换一味或几味药物，或者提出中药组合物中各组分的配比属于本领域的常规技术手段”。对此，针对中药组合物专利申请的答复及撰写方面进行了简单阐述。

案例

本申请权利要求1保护的技术方案：

一种补肾理脾舒肝组合物，其特征在于，按重量份数计，所述补肾理脾舒肝组合物的原料为：柴胡3-6份，太子参10-20份，菟丝子10-20份，川续断10-20份，白芍10-15份，北沙参10-20份，茯神10-15份，巴戟天5-15份，鹿角霜10-15份，龟甲10-20份，川牛膝10-15份，女贞子10-20份，桑寄生10-20 份和甘草3-6份；

所述白芍为酒白芍，所述龟甲为醋龟甲，所述甘草为生甘草。

D1公开了处方：柴胡5g、太子参12g、阿胶珠12g、茯苓10g、黄精10g、远志5g、菟丝子15g、杜仲10g、冬瓜皮20g、川续断15g、合欢皮10g、女贞子15g。

本申请与D1的区别在于：

（1）本申请组合物中不含有阿胶珠、茯苓、黄精、远志、杜仲、冬瓜皮和合欢皮，对比文件1含有。

（2）本申请组合物中含有白芍、北沙参、巴戟天、鹿角霜、龟甲、川牛膝、桑寄生和甘草，且白芍为酒白芍，龟甲为醋龟甲，甘草为生甘草，对比文件1不含有。

审查意见通知书中指出：

D2公开了一种治疗卵巢早衰的中药组合 物，其特征在于，其按重量份数计由以下原料制成：熟地8-20份、山萸肉6-10份、山药10-30份、枸杞10-15份、龟板胶6-10份、鹿角胶6-10份、菟丝子10-25份、川牛膝6-10份、补骨脂10-15份、桑寄生10-15份、续断10-15份、人参6-10份、黄芪10-30份、白术6-10份、当归10-15份、白芍10-15份、陈皮6-10份、炙甘草6-10份。

本领域技术人员知晓，茯神为茯苓菌核中间带有松根的部分，药性与茯苓相同， 具有补肾舒肝的效果。龟板胶是龟的甲壳经蒸煮、浓缩而制成的固体胶块；鹿角霜是鹿角去胶质的角块（熬制鹿角胶剩下的骨渣）；巴戟天和北沙参均具有温肾助阳的功效。

因此，本领域技术人员将北沙参、巴戟天、鹿角霜、龟甲、川牛膝、桑寄生、生甘草和酒白芍与柴胡、太子参、菟丝子、川续断、女贞子、茯神配伍以提供更好的补肾理脾舒肝效果。对于其重量份数，本领域技术人员可以根据实际需要以及配伍要求进行常规调整。

答复思路

具体到该案中，D1中的患者西医诊断DOR（卵巢功能减退性疾病—卵巢储备功能下降），本申请组合物针对POI患者（早发性卵巢功能不全）。本申请与D1的病症不同，即实际解决技术问题不同。本领域技术人员在D1的基础上，不能显而易见的确定D1公开的中药在治疗早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency，POI）的中药制剂中有较好的功效。

尽管D2公开了上述区别药材，但对比文件2中的君药为熟地黄，在疾病类似的基础上，本领域技术人员，没有动机不添加熟地黄。对比文件2中还有山萸肉、山药、枸杞、补骨脂、人参、黄芪、白术、当归和陈皮，而 且已经公开了该原料的功效，本领域技术人员没有动机仅选择甘草作为佐药，而不添加其他成分。

另一方面，D1中公开有阿胶珠、茯苓、黄精、远志、冬瓜皮和合欢皮在组方中相应的作用，在治疗目的相似的基础上，本领域技术人员没有动机去除上述组分。

虽然“茯神为茯苓菌核中间带有松根的部分，药性与茯苓相同，具有补肾舒肝的效果”，但是根据本申请有益效果部分记载，申请人在前期研究中曾尝试用茯苓代替茯神，但是茯苓对POI引发之睡眠障碍患者治疗改善效果不及茯神，D1和D2没有给出相关的技术启示。药性相同达到的效果应当类似，但是本申请中添加茯神相比于茯苓有更好的效果，这对于本领域技术人员来说是预料不到的。

再有，本申请中所述白芍为酒白芍，所述龟甲为醋龟甲，所述甘草为生甘草。D2没有给出白芍、龟甲和甘草的炮制方式的技术启示。本领域技术人员知晓，不同的炮制方式对于中药的有效成分含量及主治功能均有所不同。

因此，基于上述观点，本申请中的中药组合物具有创造性。

小结

根据上述答复案例，可以反推出在撰写中药组合物的专利申请时，如何才能提高中药组合物发明的授权几率，笔者有如下几点建议：

1、研发中药组合物时应当重视技术构思，研究中药作用机理。

2、注意区分在外观上类似的“自组方”和“加减方”，并在申请专利时即将“自组方”相关信息有效传递给审查员，避免给审查员留下错误的第一印象。对于中药原料变更的组方发明，根据新审查指南，如果现有技术没有给出将药味或药量变化等区别特征应用到基础方中以解决其存在的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。反之，发明不具备创造性。具体如下表所示：

3、着重关注提供相关的实验数据，以及实施例和对比例的布局，并结合客观事实准确描述技术效果。如果拟在说明书中称本申请组合物具有协同增效作用，应当设计科学的、逻辑周延的比对试验、筛选试验等进行验证，结合试验数据和理论分析进行说明。